Covid-19 vastaan suunnattu Kostaive (sa-mRNA, itse itseään monistava lähetti-RNA)

Aukioloajat

Covid-19 vastaan suunnattu Kostaive (sa-mRNA, itse itseään monistava lähetti RNA) on todennäköisesti vähintään yhtä haitallinen kuin edeltäjänsä

Minkään valmisteen terveysriskejä ei pystytä arvioimaan ilman tietoa tuotteen farmakologisista ja toksikologisista ominaisuuksista.  Luotettavia  turvallisuus- ja tehotutkimuksia ei ole vieläkään tehty, vaikka aiempien  geeniteknologisten Covid-19 rokotteiden tiedetään aiheuttavan vakavia1, myös kuolemaan2  johtavia  haittoja.

Euroopan lääkevirasto myönsi Kostaivelle myyntiluvan312.2.2025 käyttöaiheella: ’Kostaive on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n ehkäisyyn vähintään 18-vuotiailla henkilöillä.’ Tässä kirjoituksessa kuvataan, mitä viranomaislähde4 toteaa Kostaiven turvallisuustutkimuksista, siedettävyydestä  ja tehosta sekä pohditaan tehtyjen tutkimusten laatua ja riittävyyttä.

Kostaiven yhteisvaikutuksista, farmakokinetiikasta ja pitkäaikaisvaikutuksista ei ole  olemassa tutkittua tietoa. 

Valmisteyhteenvedossa4 kerrotaan muutamista Kostaiven mahdollisista vakavista haitoista (sydänlihastulehdukset, verihiutaileiden kato ja veren hyytymishäiriöt) kohdassa 4.4. ‘Varoitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset’.  Vakavia, pysyviksi jääviä haittoja ei kohdan 4.8. ‘Haittavaikutukset’ listauksessa mukaan ole havaittu.

Genotoksisuutta (DNA:han ja perinnöllisyyteen kohdistuvia toksisia vaikutuksia)  ja karsinogeenisyyttä (syöpää aiheuttavia vaikutuksia) koskevista tutkimuksista todetaan, ettei niitä ole tehty (ks. 5.3. ‘Prekliiniset tiedot turvallisuudesta’). Kirjallisuuden5 mukaan6 COVID-19 rokotteiden vaikutukset ihmisen genomiin7 ovat todennäköisiä.  Eläinkokeita karsinogeenisyyden selvittämiseksi tuskin enää tarvitaan, sillä mRNA rokotteiden on jo todettu voivan aiheuttaa syöpää8, ns. turbosyöpää9 ihmisillä eikä ole mitään syytä olettaa, että sa-mRNA olisi tässä suhteessa erilainen.

Myöskään muita, perinteisesti myyntiluvallisilta valmisteilta vaadittuja prekliinisiä ja kliinisiä perustutkimuksia ei ole tehty. Valmisteyhteenvedon4 kohdassa 4.5. ‘Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset’ todetaan, ettei asiaa ole tutkittu. Farmakokineettisistä tutkimuksista eli siitä, miten valmiste jaukautuu elimistössä, kauanko se pysyy elimistössä ja miten se poistuu elimistöstä, kohdassa 5.2. ‘Farmakokinetiikka’ , todetaan ‘Ei oleellinen’, vaikka kirjallisuushaulla löytyy tätä riskien arvioinnin kannalta oleellista tietoa (ks. esim. tämä10 tai tämä11).

Tutkimukset, joissa on selvitetty uuden sa-mRNA rokotteen turvallisuutta ja tehoa,  eivät ole luotettavia.

Kostaivella voi olla sekä pitkäaikaisia haittavaikutuksia että additiivisia yhteisvaikutuksia aiempien COVID-19 rokotusten kanssa, joita ei ole tutkittu, ei tiedetä eikä tiettävästi ole edes huomioitu.   

Ugandassa12 on tehty sa-mRNA-rokotteen faasi I tutkimus, jossa on verrattu haittoja seronegatiivisilla ja seroposiviivisilla henkilöillä ilman tietoa koehenkilöiden aiemmin saamista mRNA injektioista. Koehenkilöiden joukossa on voinut olla sekä rokotettuja että rokottamattomia sillä, sekä COVID-19 rokotus että taudin sairastaminen voi aiheuttaa seropositiivisuuden. Tavanomaisia ohimeneviä haittoja (pääsärkyä, lihaskipua, vilunväristyksiä ja paikallisreaktioita) oli todettu 40.1–71.4 %:lla koehenkilöistä molemmissa ryhmissä.  Koska muualla tehtyissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli ollut samankaltainen, tutkijat olivat päätelleet sa-mRNA-rokotteen olevan hyvin siedetty.  

Tutkimukset rokotettujen ja aidosti rokottamattomien sairastavuudesta puuttuvat.

Tämä on luettavissa valmisteyhteenvedon4 kohdasta 5.2. ‘Farmakodynamiikka’ , jossa kuvataan yli 15 000 koehenkilöä käsittänyttä kliinistä tutkimusta todeten mm. seuraavaa: “Yleinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rokotteen teho (VE), joka määriteltiin virologisesti vahvistetun, tutkimussuunnitelmassa määritellyn COVID-19:n ensimmäisenä esiintymisenä päivän 36 (7 päivää toisen annoksen jälkeen) ja päivän 92 välisenä aikana.”. Tämä sama johtopäätöksen luotettavutta merkittävällä tavalla heikentävä, tutkimusasetelmaan liittyvä ongelma13 koskee myös aiempia COVID-19  rokotuksia kuten on nähtävissä vastikään Helsingin yliopistossa tarkastetusta rekisteripohjaisiin osajulkaisuihin pohjautuvasta väitöskirjatutkimuksesta14.

Siis Covid-19 rokotetutkimuksissa rokotetut  on luokiteltu rokottamattomiksi 1-2 viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.  Ilmeisesti eettiset toimikunnat ovat olettaneet näitä tutkimussuunnitelmia hyväksyessään, että koehenkilöt pysyvät oireettomina heti rokottamisen jälkeen. Kostaiven faasin II-III jatkotutkimuksissa15  koehenkilöille oli ilmaantunut ohimeneviä ja keskivaikeiksi luokiteltuja haittoja (mm. lihaskipua, päänsärkyä, kuumetta, väsymystä, pahoinvointia, huimausta)  1-3 vuorokauden sisällä rokotuksesta ja influenssan oireiden kaltaisia haittoja oli esiintynyt 2-3x enemmän rokotetuilla kuin rokottamattomilla.  Tällainen jako rokottamattomiin ja rokotettuihin on voinut saada ns. rokottamattomien koehenkilöiden sairastavuuden näyttämään suuremmalta kuin mitä se todellisuudessa on ollut. Rokottautuminen  on voinut itse asiassa lisätä sairastavuutta.

Kostaiven myyntilupa on myönnetty puutteellisin tiedoin.

Perustutkimuksia eikä luotettavalla tavalla toteutettuja kliinisiä tutkimuksia ole katsottu tarpeellisiksi arvioitaessa uudella vaikutusmekanismilla vaikuttavan geeniteknologisen valmisteen hyöty/riski -suhdetta. Täten COVID-19 :n ehkäisyyn tarkoitetun uuden sa-mRNA -rokotteen (itseään amplifioivan SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia koodaavan mRNA:n) ei voi olettaa olevan yhtään tehokkaampi eikä turvallisempi kuin edeltäjänsä (mRNA:n) vaan vaikutuksiltaan pitkäaikaisempi ja vaarallisempi.  

LÄHDELUETTELO

  1. Eslait-Olaciregui S, Llinás-Caballero K, Patiño-Manjarrés D, Urbina-Ariza T, Cediel-Becerra JF, Domínguez-Domínguez CA. Serious neurological adverse events following immunization against SARS-CoV-2: a narrative review of the literature. Therapeutic Advances in Drug Safety. 2023;14. doi:10.1177/20420986231165674
  2. Professor Arne Burkhardt (2022) Pathology of Covid-19 Vaccine Deaths and Injuries. https://rumble.com/vxps3a-dr.-arne-burkhardt-pathology-of-covid-19-vaccine-deaths-and-vaccine-injurie.html
  3. European Medicines Agency (EMA), Science Medicines Health / Kostaiven viranomaistiedot https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kostaive
  4. EMA / Kostaiven valmisteyhteenveto: https://www.ema.europa.eu/fi/documents/product-information/kostaive-epar-product-information_fi.pdf
  5. Kyriakopoulos, Anthony & Mccullough, Peter & Nigh, Greg & Seneff, Stephanie. (2022). Potential Mechanisms for Human Genome Integration of Genetic Code from SARS-CoV-2 mRNA Vaccination Potential Mechanisms for Human Genome Integration of Genetic Code from SARS-CoV-2 mRNA Vaccination. Journal of Neurological Disorders. 10. 10.4172/2329-6895.10.10.519. https://www.researchgate.net/publication/365000112_Potential_Mechanisms_for_Human_Genome_Integration_of_Genetic_Code_from_SARS-CoV-2_mRNA_Vaccination_Potential_Mechanisms_for_Human_Genome_Integration_of_Genetic_Code_from_SARS-CoV-2_mRNA_Vaccination
  6. Domazet-Lošo T. mRNA Vaccines: Why Is the Biology of Retroposition Ignored? Genes (Basel). 2022 Apr 20;13(5):719. doi: 10.3390/genes13050719. PMID: 35627104; PMCID: PMC9141755. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9141755/
  7. Doerfler W. Adenoviral Vector DNA- and SARS-CoV-2 mRNA-Based Covid-19 Vaccines: Possible Integration into the Human Genome – Are Adenoviral Genes Expressed in Vector-based Vaccines? Virus Res. 2021 Sep;302:198466. doi: 10.1016/j.virusres.2021.198466. Epub 2021 Jun 1. PMID: 34087261; PMCID: PMC8168329. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34087261/
  8. Kuperwasser C & El-Deiry WS. COVID vaccination and post-infection cancer signals: Evaluating  patterns and potential biological mechanisms. Oncotarget, 2026 Vol. 17, pp. 1-29 . https://drive.google.com/file/d/1RH0f1BEqY9I7ruuPKQPU6bGNVJRyxZxc/view?usp=sharing
  9. Marik P, Hope J. COVID-19 MRNA-Induced “Turbo Cancers”. Journal of Independent Medicine 2025, Vol.1, No. 3, ISSN# 3066-2354. https://doi.org/10.71189/JIM/2025/V01N03A02
  10. Cosentino M, Marino F. Understanding the Pharmacology of COVID-19 mRNA Vaccines: Playing Dice with the Spike? Int J Mol Sci. 2022 Sep 17;23(18):10881. doi: 10.3390/ijms231810881. PMID: 36142792; PMCID: PMC9502275. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36142792/
  11. https://dmpkservice.wuxiapptec.com/articles/40-fda-approved-mrna-vaccines-interpretation-of-preclinical-pharmacokinetic-pk-data/
  12. Kitonsa J, Serwanga J, Cheeseman HM, Abaasa A, Lunkuse JF, Ruzagira E, Kato L, Nambaziira F, Oluka GK, Gombe B, et al. Safety and Immunogenicity of a Modified Self-Amplifying Ribonucleic Acid (saRNA) Vaccine Encoding SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein in SARS-CoV-2 Seronegative and Seropositive Ugandan Individuals. Vaccines. 2025; 13(6):553. https://doi.org/10.3390/vaccines13060553
  13. https://pelastetaansuomenlapset.fi/koronarokotteiden-vaikuttavuutta-tutkittaessa-ei-huomioida-haittoja/
  14. Eero Poukka (2025) Academic dissertation: Covid-19 vaccine effectiveness in Finland during the pandemic. University of Helsinki. https://helda.helsinki.fi/server/api/core/bitstreams/674a1b84-9406-4c98-9fa5-ff5a6d6995bb/content
  15. Hồ, N.T., Hughes, S.G., Ta, V.T. et al. Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials. Nat Commun 15, 4081 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-47905-1. https://rdcu.be/eX80W
Jaa eteenpäin:

Samankaltaiset artikkelit