EMA EI VAADI ROKOTEHAITTOJEN SYYSEURAUSSUHDETTA SELVITETTÄVÄKSI BIOLOGISTEN VAIKUTUSMEKANISMIEN PERUSTEELLA

LEHDISTÖTIEDOTE 8.12.2021
Pelastetaan Suomen Lapset

PSL -kampanjan lääkäriryhmä lähetti 29.7.2021 THL:n ja FIMEA:n johtaville viranomaisille kysymyslistan koskien ns. koronarokotteiden turvallisuutta¹. Vastauksissaan viranomaiset viittasivat EMA:ssa tehtäviin arviointeihin ja päätöksiin². Niinpä PSL on lähestynyt Euroopan lääkeviraston (EMA:n) johtavia viranomaisia eli myyntilupia käsittelevän komitean CHMP:n (Comittee for Medicinal Products for Human Use) puheenjohtaja tri Harald Enzmann’a ja varapuheenjohtaja tri Bruno Sepodes’a sekä myyntiluvallisten tuotteiden turvallisuudesta vastaavan komitean, PRAC:n (Pharmacovigiance Risk assessment Comittee) puheenjohtaja tri Sabine Strauss’a ja varapuheenjohtaja tri Martin Huber’a lähettämällä heille 16.10.2021 tieteellisiä jatkokysymyksiä koskevan kirjeen⁴. Yksikään kirjeen sähköpostitse saaneista, tiettävästi EMA:n parhaiden asiantuntijoiden edustajista ei ole allekirjoittanut 26.11.2021 PSL -ryhmälle lähetettyä vastausta⁵. Vastauskirjeen on allekirjoittanut EMA:n puolesta yleisön ja sidosryhmien yhteistyön johtaja Juan Garcia Burgos.

EMA:n kirjeessä kuitattiin PSL:n esittämät spesifiset tieteelliset kysymykset viittaamalla EMA:n yleisiin riskien hallintamenetelmiin. Yksi kriittinen kysymys liittyi koronarokotteiden ja ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten syyseuraussuhteen selvittämiseen eli siihen, ovatko viranomaiset vaatineet lääkefirmoja tutkimaan haittavaikutusten biologisia mekanismeja. Tähän vastattiin, ettei vakavien haittojen vaikutusmekanismeja vaadita tutkittavaksi syy-seuraussuhteen toteamiseksi eli vapaasti suomennettuna vastaus meni näin: ”Myös uskottavia biologisia mekanismeja tarkastellaan. Huomatkaa kuitenkin, että tällaisen mekanismin tutkiminen ei ole vaatimus mahdollisen syy-yhteyden selvittämiseksi ja lisäsäädösten harkitsemiseksi, kuten lääkkeen tuotetietojen päivittäminen tai muut toimet riskien minimoimiseksi tai hallitsemiseksi.” Täten ei EMA eivätkä kansalliset viranomaiset arvioi vakavien haittojen todellista syy-seuraussuhdetta THL:n sivustolla olevien kriteereiden perusteella, joissa haittavaikutuksen biologisen mekanismin tunteminen määrittää sen,onko syy-yhteys pelkästään ajallista sattumaa vai todellinen⁶.

Käyty kirjeenvaihto meidän omien ja EMA:n viranomaisten kanssa jättää avoimeksi hyvin monia kysymyksiä.

Miksi viranomaiset eivät vastaa tieteellisiin kysymyksiin tieteellisesti pätevällä tavalla? Viranomaispuolella on ihan varmasti yhtä pitkälle kouluttautuneita ja päteviä asiantuntijoita kuin mitä meiltä täältä viranomaislaitosten ulkopuolelta löytyy. Nyt tarvitaan nimenomaan asiantuntijoiden välillä käytävää suoraa vuorovaikutusta.
Ovatko EMA:n viranomaiset oikeasti sitä mieltä, ettei ilmoitettujen vakavien haittojen biologisia vaikutusmekanismeja tarvitse selvittää eikä ymmärtää? On hyvin vaikea uskoa, että kukaan lääketieteellisen tai muunkaan alan tieteellisen koulutuksen saanut henkilö jakaisi tämän EMA:n virallisen käsityksen.
Kuinka paljon vakavia haittailmoituksia tarvitaan vielä ennen kuin koronarokotteiden ehdolliset myyntiluvat perutaan?
Kuinka kauan viranomaiset aikovat sulkea silmänsä alati kasvavilta vakavien haittailmoitusten määriltä? FIMEA:ssa on 16.11. mennessä käsitelty yhteensä 5686 haittailmoitusta, joista suurin osa 4032 on ollut vakavia⁷. Kuolemaan johtaneita tapauksia FIMEA:ssa on käsitelty yhteensä 132 ja käsittelemättömiä haittailmoituksia ilmoitetaan olleen tuolloin 16.11. mennessä noin 14 900.
Miten on mahdollista, että koronarokotukset on hyväksytty ulotettaviksi vastikään jopa 5-11-vuotiaisiin lapsiin? Kuvittelevatko viranomaiset lasten olevan turvassa niiltä haitoilta, joita vanhemmat ikäryhmät ovat kokeneet?
Miksi FIMEA:n pääjohtaja Eija Pelkosta lukuun ottamatta yksikään kirjeen saaneista THL:n tai EMA:n johtavista viranomaisista ei ole itse allekirjoittanut henkilökohtaisesti PSL:lle lähetettyjä vastauksia? Pelkäävätkö asianosasiset joutuvansa jossain vaiheessa vastuuseen sanomisistaan ja päätöksistään? Tässä yhteydessä on hyvä muistaa, että virheiden tekeminen on inhimillistä mutta ei niiden piilottelu sen jälkeen, kun virheet on huomattu.
Onko viranomaispuolen asiantuntijoita kielletty (esimerkiksi työpaikan menettämisen uhalla) antamasta tieteellisesti hyväksyttävissä olevia vastauksia ulkopuolelta tuleviin tieteellisesti asiallisiin kysymyksiin? Tämä lienee todennäköisin vaihtoehto, sillä myös moni meistä riippumattomista lääkäreistä ja tutkijoista on joutunut merkittäviin ammatillisiin vaikeuksiin ja median hyökkäysten kohteeksi riippumatonta lääketiedettä puolustaessaan.

Kukaan muu kuin me ihmiset itse ei voi pysäyttää tätä käynnissä olevaa kansanmurhaa. Niinpä me PSL kampanjan lääkärit tulemme jatkamaan työtämme ihmisten hyväksi uskoen vakaasti siihen, että ”totuus ei pala tulessakaan”. Myös jokainen Teistä hyvät valveutuneet PSL -kampanjan lääkäriryhmän sivustoa seuraavat kansalaiset voitte vaikuttaa jakamalla tietoa kanssasisarillenne ja -veljillenne. Yhdessä voitamme tämän III maailmansotaan verrattavissa olevan informaatiosodan.

Viitteet