Kirje PDF-muodossa luettavissa: https://pelastetaansuomenlapset.fi/wp-content/uploads/2021/11/FIMEAn-2.-kirje-13-10-2021.pdf


Helsinki 13.10.2021
Ylijohtaja Eija Pelkonen, eija.pelkonen@fimea.fi
Lääketurvallisuusyksikön päällikkö Liisa Näveri, liisa.naveri@fimea.fi
PL 55, 00034 FIMEA
kirjaamo@fimea.fi
cc: Kansliapäällikkö Kirsi Varhila, kirsi.varhila@stm.fi
Sosiaali- ja terveysministeriö, PL 33. 00023 VALTIONEUVOSTO
kirjaamo@stm.fi
Pääjohtaja Markku Tervahauta, markku.tervahauta@thl.fi
Terveysturvallisuusjohtaja, professori Mika Salminen
mika.salminen@thl.fi
Ylilääkäri Nohynek, hanna.nohynek@thl.fi
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
PL 30, 00271 Helsinki
kirjaamo@thl.fi
Oikeuskansleri Tuomas Pöysti, tuomas.poysti@okv.fi
kirjaamo@okv.fi
Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen, oikeusasiamies@eduskunta.fi
Oikeusministeri Anna-Maja Henriksson
anna-maja.henrikkson@eduskunta.fi
Sosiaali- ja terveysministeri Hanna Sarkkinen
hanna.sarkkinen@eduskunta.fi
Perhe- ja peruspalveluministeris Krista Kiuru
krista.kiuru@eduskunta.fi
kirjaamo@eduskunta.fi
Tiede- ja kulttuuriministeri Antti Kurvinen
antti.kurvinen@eduskunta.fi
Lastentautiopin ja kokeellisen immunologian professori Mika
Rämet, mika.ramet@tuni.fi
Rokotetutkimuskeskus
rokotetutkimuskeskus@tuni.fi
Rehtori Mari Wallis, mari.wallis@tuni.fi
Hallituksen puheenjohtaja Ilkka Herlin, ilkka.herlin@tuni.fi
Tampere University
tau@tuni.fi


Asia: Vastauksenne (pvm 30.9.2021) Pelastetaan Suomen Lapset -kampanjan lääkäriryhmän kirjeeseen (pvm 29.7.2021)


Hyvä pääjohtaja Eija Pelkonen (cc: Suomen johtavat viranomaiset),

Kiitämme vastauksestanne (pvm 30.9.2021, ks. liite) kirjeessämme (pvm 29.7.2021 https://pelastetaansuomenlapset.fi/wp-content/uploads/2021/08/FIMEA-THLkirje.pdf ) esitettyihin kysymyksiin.
Valittaen joudumme toteamaan, ettemme saaneet toivomiamme tieteellisesti
perusteltuja vastauksia kirjeessämme esitettyihin spesifisiin kysymyksiin koskien
koronarokotteista FIMEA:aan raportoituja tuhansia vakavia haittoja, kuolemaan
johtaneita tapauksia ja niiden arviointia. Vastaatte koronarokotteiden turvallisuutta ja
keskeneräisyyttä koskeviin kysymyksiin kertomalla haittavaikutusten yleisistä
seurantamenetelmistä ja viittaamalla Euroopan lääkeviraston (EMA:n)
turvallisuuskatsauksiin sekä vetoamalla siihen, että koronarokotteilla on Euroopan
lääkeviraston (EMA:n) myöntämä myyntilupa.

Kirjeessänne toteatte mm. seuraavaa ”Heti alkuun on syytä täsmentää, että kaikilla
Suomessa käytettävillä koronarokotteilla on myyntilupa, minkä vuoksi ne eivät siis
ole tutkimusvaiheessa tai kokeellisessa käytössä.” sekä ”Kyseessä ei ole koe, vaan
ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden käyttö sairauden ehkäisemiseksi
rokotteille myönnettyjen myyntilupien mukaisesti. Täten myös väite rokotteiden
”kokeellisuudesta” on virheellinen.”.

Sivustollanne https://www.fimea.fi/-/euroopan-laakevirasto-ema-suositteleeehdollista-myyntilupaa-ensimmaiselle-koronavirusrokotteelle todetaan ehdollisesta
myyntiluvasta seuraavaa: ”Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle
edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä.”

EMA on myöntänyt kaikille Suomessa käytössä oleville COVID-10 rokotteille
ehdollisen myyntiluvan johtuen kesken olevista kliinisistä tutkimuksista kuten EMA:n
sivustolta voidaan lukea:

COVID-19 rokotteiden ehdolliset myyntiluvat ja erityisvelvoitteet:
• Pfizer’n Corminaty -rokotteesta todetaan EMA:n sivustolta löytyvästä
tuotekuvauksen https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/comirnaty-epar-product-information_fi.pdf ss 21-22 mm.
seuraavaa:
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa
asetuksen (EY)
N:o 726/2004 14a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun
määräaikaan mennessä:”

”Comirnaty-rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi
myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti
satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tarkkailijasokkoutetusta
tutkimuksesta C4591001. – Määräaika: Joulukuu 2023”

• Modernan Spikevax -rokotteen ehdolliseen myyntilupaan liittyen löytyy
vastaavia tietoja EMA:n sivustolla olevan tuotekuvauksen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevaxpreviously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_fi.pdf sivuilla
16-17:
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat
toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:”

”Jotta Spikevax -rokotteen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa,
myyntiluvan haltijan on toimitettava satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua,
havainnoitsijasokkoutettua mRNA-1273-P301-tutkimusta koskeva lopullinen
kliininen tutkimusraportti. – Määräaika: Joulukuu 2022

Jotta Spikevax-rokotteen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa, myyntiluvan
haltijan on toimitettava satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua,
havainnoitsijasokkoutettua mRNA-1273-P203-tutkimusta koskeva lopullinen
kliininen tutkimusraportti, mukaan lukien täysi bioanalyyttinen raportti. –
Määräaika 30. syyskuuta 2022”

• AstraZenecan Vaxzevria -rokotteen ehdolliseen myyntilupaan liittyen löytyy
vastaavia tietoja EMA:n sivustolla olevan tuoteselosteen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevriapreviously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_fi.pdf
sivulla 17:
”Jotta Vaxzevria -rokotteen teho ja turvallisuus voidaan vahvistaa, myyntiluvan
haltijan on toimitettava satunnaistettujen, kontrolloitujen COV001-, COV002-,
COV003- ja COV005-tutkimusten lopulliset kliiniset tutkimusraportit.
– Määräaika: toukokuuta 2022

Jotta Vaxzevria -rokotteen teho ja turvallisuus voidaan vahvistaa, myyntiluvan
haltijan on toimitettava primaarianalyysi (joka perustuu tiedonkeruun
katkaisupisteeseen 7. joulukuuta (tietokannan lukitsemisen jälkeen)) ja
yhdistettyjen, keskeisten tutkimusten loppuanalyysi. – Määräaika: Yhdistetty
loppu- analyysi: 31. toukokuuta 2022

Jotta Vaxzevria -rokotteen teho ja turvallisuus iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä,
joilla on perussairauksia, voidaan vahvistaa, myyntiluvan haltijan on toimitettava
tutkimuksen D8110C00001 yleiskatsaus ja primaarianalyysin ja lopullisen
kliinisen tutkimusraportin yhteenvedot. – Määräaika: Primaarianalyysi: 4.
kesäkuuta 2021 Lopullinen kliininen tutkimusraportti: 31. maaliskuuta 2024”

Todettakoon, että koronarokotteille on asetettu myös laadullisia eritysvelvoitteita.
Niitä emme ole erikseen kuvanneet tässä kirjeessä, mutta viranomaisten
tehtävänä on luonnollisesti varmistaa myös niiden ehdolliseen myyntilupaan
EMA:n asettaminen velvoitteiden täyttyminen.

Yhteenveto

Vastauksestanne ei käy ilmi, että kuinka monessa Teille raportoiduista tuhansista
vakavista haitoista ja kuolemista syy-yhteys edeltäneeseen rokotukseen on
arvioitu ja kuinka monessa arvioidussa tapauksessa syy-yhteys on todettu
vähintään mahdolliseksi. Ette ota kantaa myöskään siihen kuinka monta
rokotteeseen syy-yhteydessä olevaksi arvioitua ja todettua vakavaa
vammautumista ja kuolemaa olette valmiit hyväksymään ennen kuin vaaditte
rokotukset keskeytettäviksi maassamme. Siis kriittisimmät kysymyksemme jäivät
vaille vastausta.


Kuittaatte tuhannet maassamme raportoidut vakavat haittailmoitukset ja
kuolemaan johtaneet tapaukset viittaamalla EMA:ssa tehtyihin
turvallisuuskatsauksiin sekä sillä, että COVID-19 -rokotteilla on EMA:n myöntämä
myyntilupa. Todellisuudessa EMA on myöntänyt maassamme käytössä oleville
koronarokotteille ainoastaan ehdollisen myyntiluvan, sillä kliiniset tutkimukset
ovat kesken kuten EMA:n sivuston tuoteselosteista nähdään edellä
kuvaamallamme tavalla. Lisäksi Tampereen rokotetutkimuskeskus on osallistunut
vastikään 5-11-vuotiaiden lasten kansainväliseen koronarokotetutkimukseen
https://rokotetutkimus.fi/pfizerin-ja-biontechin-koronarokotteesta-lupaaviatuloksia-5-11-vuotiailla-rokotetutkimuskeskus-keskeisesti-mukanatutkimuksessa/.
Koronarokotteiden lopullista tehoa ja turvallisuutta ei siis ole varmistettu, sillä
kliiniset tutkimukset ovat edelleen käynnissä kuten viranomaissivustolla todetaan.
Täten meidän on vaikea ymmärtää kuinka ”väitteemme koronarokotteiden
kokeellisuudesta” voisi olla virheellinen kuten esitätte.


Mitä käytännössä tarkoittaa kotisivustollanne oleva lause ”Myyntilupa annetaan
ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden
täyttämistä.”?
Kuinka aktiivisesti selvitätte Teille koronarokotteista raportoitujen
haittojen syy-seurausuhteita?
Kuinka monessa tähän mennessä
selvittämässänne haittailmoituksessa syy-seuraussuhde on arvioitu vähintään
mahdolliseksi?
Täyttyvätkö Teidän mielestänne koronarokotteiden
erityisvelvoitteet koskien turvallisuutta vai myötäilettekö pelkästään EMA:n
tekemiä linjauksia (jollainen kuva kirjeestänne välittyy)?

Yhteistyöterveisin,
Pelastetaan Suomen Lapset -kampanjan lääkäriryhmä
Yhteyshenkilö LL Rauli Mäkelä rauli.makela@protonmail.com

Jaa eteenpäin:

Lue myös: