Lehdistötiedote 5.5.2022
Pelastetaan Suomen Lapset -lääkärijärjestö

KORONATESTI EI SOVELLU DIAGNOSTIIKKAAN

Koronaepidemian yksi kulmakivistä eli koronatestit eivät tieteellisesti arvioituna sovellu käyttötarkoitukseensa. Mikrobiologian erikoislääkäri ja entinen laboratorion johtaja Tamara Tuuminen tuo 10-sivuisessa koosteessa koronatestien lukuisat ongelmat julki. Kansainväliset asiantuntijat ovat aiemmin kertoneet vastaavista huolista Corman Drosten Review -raportissa.

Globaalisti käytössä oleva koronan PCR-testi ei ole läpäissyt normaalia tieteellistä vertaisarviointia. Taustalla oli lukuisia jääviysongelmia, joihin Corman Drosten PCR-testin julkaissut tiedelehtikin oli sekaantunut. Tieteen standardeihin verrattuna koronatestit eivät ole diagnostisesti luotettavia ja ne tuottavat vääriä positiivisia tuloksia. Lisäksi testaus syvältä nenäontelosta voi olla vaarallista potilaille ja testaus rikkoo niin eettisiä sääntöjä kuin myös ihmisoikeuksia.  

Koko tiedekooste koronatestien ongelmista on luettavissa:
https://pelastetaansuomenlapset.fi/koronatesti-ei-sovellu-diagnostiikkaan/


Lisätiedot ja haastattelupyynnöt

Tamara Tuuminen
Kliinisen mikrobiologian dosentti, lääketieteellisen mikrobiologian erikoislääkäri, LT
tuuminen(at)gmail.com

Muut koronaepidemian riippumattomat asiantuntijalääkärit:
info(at)pelastetaansuomenlapset.fi

ERIKOISLÄÄKÄRILAUSUNTO
SARS-CoV-2-viruksen PCR testin luotettavuus ja turvallisuus

Voit ladata ja tulostaa tämän erikoislääkärin lausunnon koronatestistä PDF-muodossa:
https://pelastetaansuomenlapset.fi/wp-content/uploads/2022/05/Erikoislaakarin-lausunto-KORONATESTI-EI-SOVELLU-DIAGNOSTIIKKAAN.pdf


Kyseinen geeni-monistusmenetelmä kuuluu COVID-19 taudin diagnostiikkaan ja
siksi kliinisen mikrobiologian piiriin, joka on tarkasti Tartuntatautilailla säädelty
lääketieteen ala.
Mielestäni kyseinen menetelmä, jota kutsutaan Corman-Drosten PCR:ksi (C-D PCR,
liite 1) on epäspesifinen testi (kts. selitys alempana) joka ei sovellu COVID-19
diagnostiikkaan
(kts. alempana). Oma mielipiteeni pohjautuu 40 vuoden
kokemukseen työskentelystä tutkimus- ja tuotekehityslaboratorioissa sekä kliinisissä
laboratorioissa erikois- ja ylilääkärinä. Mielipiteeni on samanlainen kuin tästä testistä
tehdyn tieteellisen Corman-Drosten Review raportin, jonka allekirjoitti 22
kansainvälistä alan asiantuntijaa (liite 2).
Oma mielipiteeni on, että testi edustaa poikkeuksellisen huonoa spesifisyyttä.
Perustelen mielipiteeni ensiksi kuvaamalla kliinisessä mikrobiologiassa
kansainvälisesti sovittuja periaatteita (osa I) sekä selvittämällä yksityiskohtaisesti
testin rakennetta (osa II).

Osa I.
Yleisiä periaatteita kliinisessä mikrobiologiassa ja kliinisessä kemiassa
,
josta minulla on vankka työkokemus.
Jokainen laboratoriotestin suorittaminen vaatii 3 vaihetta:

  • pre-analyyttinen (näytteenotto)
  • analyyttinen (varsinainen testin suorittaminen)
  • post-analyyttinen (tulkinta)
    Pre-analytiikka
    C-D PCR testiin liittyy hyvin kyseenalainen näytteenottovaihe. Näytettä otetaan
    ohuella tikulla hyvin syvältä nenänielusta ilman mitään puudutusta. Näytteenottotikun
    pään, joka kohtaa ihmisten limakalvot, rakennetta ja koostumusta ei ole selvitetty
    tuoteselostuksessa. Tämän erittäin vakavan puutteen vuoksi testitikkujen laatu- ja
    turvallisuusvalvonta on mahdotonta. Kyseessä on lääketieteellinen toimenpide, jossa
    näytteen ottaminen edellyttää asiantuntemusta, sillä se pitää ottaa tietyssä
    kulmassa. Näytteenottajilla, jotka ovat tyypillisesti sairaanhoitajia, terveydenhoitajia
    ja joskus apuhoitajia, ei useinkaan ole riittävän syvällistä käsitystä ihmisten
    anatomiasta, jolloin hyvin ronskisti otettu näyte voi aiheuttaa tutkittaville:
  • pitkäaikaista (kroonista) kipua, koska syvällä nenänielussa on runsaasti
    hermopäitä.
  • verenvuotoja, varsinkin jos potilas käyttää verenohennuslääkkeitä tai
    limakalvoilla on polyyppeja. Sekä tutkittava että näytteen ottava henkilö eivät
    välttämättä ole tietoisia kyseisistä riskeistä.
  • erittäin harvinainen mutta mahdollinen komplikaatio voi olla, että herkät
    luurakenteet voivat mennä rikki, joten potilaalla voi alkaa tippua nenästä
    likvoria (selkäydinnestettä). Tämä komplikaatio on harvinainen, mutta
    mahdollinen, ja hyvin vaarallinen vaatien välitöntä sairaalahoitoa.
  • toinen erittäin harvinainen mutta mahdollinen komplikaatio on, että
    anatominen poikkeavuus voi olla yllätys niin tutkittaville kuin näytteenottajille.
    Nenäkäytävät voivat olla hyvinkin epäsymmetriset, jolloin ilman
    näkömonitorointia terävän tikun vieminen voi johtaa perforaatioon (eli reiän
    tekemiseen) kallon etukuopan lattiaan (os. cribrifome)
  • toimenpide voi olla erittäin kivulias (oma kokemukseni kun näytettä on ottanut
    huonosti koulutettu henkilö; myös monet tutkittavat tuoneet esille) ja
    epämiellyttävä, ja aiheuttaa joillekin herkille potilaille akuuttia paniikkioiretta
    sekä pelkotilaa. Toimenpide voi traumatisoida tutkittavaa niin fyysisesti kuin
    henkisesti.
  • kaikki riskit kumuloituvat, jos henkilölle joudutaan tekemään toistuvasti
    invasiivisiä (kehon kajoava) toimenpiteitä.
  • tietääkseni Ilkka Tiaiselle kehittyi ensimmäisen PCR-testin ottamisen jälkeen
    post-traumaattinen syndrooma (post-traumatic distress syndrome), koska
    toimenpide oli hänelle hyvin kivulias ja pelottava.
    Olen omassa podcastissani ottanut esille kysymyksen: kenen toimesta on annettu
    ohje, jonka seurauksena COVID-19 testi tehdään nenänielusta, joka voi
    todistettavasti olla testattavalle vaarallinen? Mielestäni, jos potilaalla on virusta
    ylähengitysteissä, näytettä voidaan ottaa hellävaraisemmin sieraimista ja suusta.
    Näin myös tehdään muissa maissa ja joissakin tapauksissa myös Suomessa.
    Kyseenalaistan Suomessa käytössä olevan näytteenottotavan, sillä se ei ole riskitön
    testattavalle, enkä ole löytänyt lääketieteellisesti riittävän hyviä perusteita tälle
    toiminnalle.

    Analytiikka

    Kaikkien kliinisessä käytössä olevien laboratoriomenetelmien on oltava validoituja ja
    mieluusti akkreditoituja. Validointi tarkoittaa sitä, että ainakin toistettavuus,
    herkkyys, spesifisyys ja muut parametrit testistä riippuen pitää olla tutkittuja ns.
    ”kultaista standardia” vasten. Akkreditointi tarkoittaa sitä, että laboratorio tekee kaikki
    tutkimukset kirjallisten muuttumattomien ohjeiden mukaan, että pidetään
    katselmukset ja tehdään uusi validointi, jos menetelmien olosuhteet muutetaan.
    Laboratorioissa pitää olla laatukäsikirja ja toiminta pitää olla ISO standardien
    mukaista. Laboratorio joko itse arvioi kliinisen herkkyyden ja kliinisen
    spesifisyyden tai luottaa kaupallisen valmistajan ilmoitettuihin arvoihin ja tekee itse
    vain suppean testauksen. Ilman tätä tietoa testi ei kelpaa kliiniseen käyttöön.

    C-D PCR menetelmästä ei löydy tietoa herkkyydestä eikä spesifisyydestä. Nämä
    parametrit pystytään arvioimaan ainoastaan ns. ”kultaista standardia” vastaan.
    Mikrobiologiassa kultaisena standardina toimii useimmiten viljely tai, mikäli viljely on
    hyvin hankala, vähintään kahden (mieluusti kolmen) muun testin yhteneväinen tulos,
    joka sopii kliiniseen kuvaan. Toisin sanojen, potilaan oireita on otettava
    huomioon. Jokainen tutkittava näyte on voitava lokeroida neljään kategoriaan:
    oikeaan positiiviseen (true positive, TP); oikean negatiiviseen (true negative, TN);
    väärään positiiviseen (FP, false positive) ja väärään negatiiviseen (FN, false
    negative) Ts. kun sokkona analysoidut näytteet tulkitaan ”kultaista standardia”
    vastaan, on arvioitava kuinka paljon on saatu 1) oikeita positiivisia (TP) ja 2) vääriä
    positiivisia, (FP) ja 3) oikeita negatiivisia (TN) ja 4) vääriä negatiivisia (FN).
    Kliininen herkkyys (sensitivity, Sn) tarkoittaa todennäköisyyttä sille, että testi on
    positiivinen, kun testattavalla on tutkittava sairaus. Toisin sanoen herkkyys on sitä
    parempi, mitä vähemmän testi antaa vääriä negatiivisia (FN)
    Sn = TP/(TP+ FN)

    Kliininen spesifisyys (specificity, Sp) tarkoittaa puolestaan todennäköisyyttä sille, että
    testitulos on negatiivinen, kun testattavalla ei ole tutkittavaa sairautta. Toisin sanoen
    spesifisyys on sitä parempi, mitä vähemmän testi antaa vääriä positiivisia (FP)
    Sp = TN/(TN+ FP)

    Herkkyys (Sn) ja spesifisyys (Sp) täydentävät toisiaan mutta ovat jokseenkin
    vastakohtia. Ideaalitilanteessa molemmat ovat 100 %, mutta tätä ei voi saavuttaa.
    Jos testin herkkyys on 97–98 % ja spesifisyys on samaa luokkaa niin testi on erittäin
    hyvä kliiniseen käyttöön.

    Nämä parametrit ovat välttämättömiä ennen kuin testiä voidaan soveltaa kliiniseen
    käyttöön. C-D PCR testissä on mahdotonta tehdä kyseistä arviointia, koska
    ”kultaista standardia” ei ole. Vaikka maailmassa on eletty ns. COVID-19
    pandemiaa kahden viimeisen vuoden aikana, SARS-CoV-2 virusta ei ole toistaiseksi
    kyetty eristämään missään maailman kolkassa, mikä on aiheuttanut tiedepiireissä
    runsaasti hämmennystä maailmanlaajuisesti.

    Tämän lisäksi C-D PCR testin toistettavuutta ei ole selvitetty.

    Toistettavuus tarkoittaa sitä, että kun testiä uusitaan samalla näytteellä testin antama
    tulkinta pitää pysyä samanlaisena kerrasta toiseen. Se ei saa olla kuin kolikon
    heittoa: joskus positiivinen, joskus negatiivinen. Numeeristen testien toistettavuus
    arvioidaan käyttäen tilastollisia menetelmiä.
    C-D PCR testin kirjoittajat myönsivät, että neljä näytettä 310 näytteestä olivat
    vääriä positiivisia (FP). Tämä tarkoittaa, että testin toistettavuus jopa kehittäjien
    omissa käsissä oli varsin heikko.

    Post-analytiikka

    Koska testin spesifisyyttä edellä kuvatun ongelman takia ei voi arvioida, on väärin
    väittää, että positiivinen tulos merkitsee infektiota seuraavista syistä:
  • geenimonistusmenetelmät löytävät ainoastaan geneettisiä komponentteja
    viruksesta. Kyseinen C-D PCR testi on validoitu vain kahdelle (2) erillisille,
    toistensa lähellä oleville viruksen geenipätkille. Virusdiagnostiikassa
    luotettavuusperiaate sisältää vaatimuksen siitä, että samanaikaisesti
    etsitään kolmea (3) geenipätkää, jotka sijaitsevat kaukana toisistaan
    virusgenomissa. Tätä periaatetta C-D PCR testissä ei noudateta.
    Tämän perusteella positiivinen tulos merkitsee ainoastaan sitä, että löytyy erittäin
    huonolla tarkkuudella joitakin geenipätkiä, jotka voivat kuulua SARS-CoV-2 tai
    jollekin muulle läheiselle virukselle. Pätkät voivat edustaa mm. rikkinäisen (kuolleen)
    ja täten infektiokyvyttömän viruksen genomia.
    Kliinisessä mikrobiologiassa ja kemiassa testejä käytetään eri tarkoituksiin: toiset
    testit ovat sopivia seulontaan, toiset taas soveltuvat varmistukseen. Seulonnassa
    tarvitaan sellainen testi, jolla on erittäin korkea herkkyys (Sn- sensitivity).
    Seulontatestin spesifisyydestä (Sp- specificity) voidaan tinkiä, koska tavoitteena on
    löytää mahdollisimman paljon positiivisia, eli sairaita. Kuitenkin, jos testin
    spesifisyys on heikko (kuten C-D PCR testissä), oikea positiivisuus (TP) pitää
    varmistaa jollakin muulla testillä. Käytössä oleva sekvensointi, eli monistettujen
    geenipätkien pilkkominen palasiksi ja palikoiden järjestyksen tutkiminen ei ole
    soveltava varmistusmenetelmä, koska se tutkii niitä monistettuja geenejä, joita C-D
    PCR testi on jo monistanut. Sekvensointia ei voida tehdä tutkimalla ei-monistettuja
    kohtia saatikka koko virusgenomia, jos se ei ole monistettu.
    C-D PCR menetelmän heikkous aiheuttaa sellaisen ongelman, että seulomaton
    väestö (mm. sellaisia ihmisiä, joilla ei ole mitään kliinisiä oireita) tutkitaan testillä,
    jolla on huono spesifisyys. Kyseinen käytäntö aiheuttaa hyvin paljon vääriä
    positiivisia (FP), joita ei korjata millään varmistusmenetelmällä, vaan kaikki
    positiiviset (TP + FP, oikeat ja väärät) ilmoitetaan tartuntatautirekisteriin vääristäen
    täten tilastoja. THL:n mukaan sekvensoidaan 20 % kaikista positiivisista C-D PCRtesteistä, mutta kuten edellä on kuvattu, sekvensointi koskee vain monistettuja
    geenipätkiä jättäen koko genomin tutkimatta. Lisäksi THL:n vastauksesta ei käy ilmi
    paljonko näistä 20 % näytteestä sekvensoinnin avulla pysyvät oikeina positiivisina
    (Liite 3).
    Tilastotieteen mukaan: matala pre-test probability, eli huono todennäköisyys, sille
    että tutkittavalla on tauti, johtaa huonoon post-test probabiliteettiin, eli
    todennäköisyys, että testin positiivinen tulos on oikea, on matala.
    Lisäksi voin todeta, ettei positiivinen testitulos ole sama kuin infektio.

    Mitä positiivinen PCR-testitulos tarkoittaa?

    Asiaa tulkitaan Ruotsissa näin:
    https://www.folkhalsomyndigheten.se/publiceratmaterial/publikationsarkiv/v/vagledning-om-smittsamhetsbedomning-vid-covid-19/

    PCR-tekniken som används i test för att påvisa virus kan inte skilja på virus med
    förmåga att infektera celler och virus som oskadliggjorts av immunförsvaret
    och därför kan man inte använda dessa test för att avgöra om någon är
    smittsam eller inte. RNA från virus kan ofta påvisas i veckor (ibland månader) efter
    insjuknandet men innebär inte att man fortfarande är smittsam. Det finns också flera
    vetenskapliga studier som talar för att smittsamheten vid covid-19 är som störst i
    början av sjukdomsperioden.

    Suomessa sama tulos tulkitaan näin:
    https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/ajankohtaista/ajankohtaistakoronaviruksesta-covid-19/oireet-ja-hoito-koronavirus/koronavirustestit

    PCR-testissä etsitään yksittäisestä näytteestä koronaviruksen perintöainesta. Jos
    testitulos on positiivinen, testatulla henkilöllä on hengitysteissään koronaviruksen
    perintöainesta merkkinä viruksesta.
    PCR-testitulos ei suoraan kerro tartuttavuudesta tai siitä, onko infektio tuore vai
    jonkin aikaa sitten sairastettu. Siksi lääkäri arvioi aina sen, miten merkittävä PCRtestitulos on potilaan kannalta. Hän huomioi silloin testituloksen, potilaan oireet ja
    niiden alkamisajankohdan. Näin hän pystyy arvioimaan, onko kyseessä tuore
    infektio. Tietojen perusteella lääkäri tekee arvion mahdollisesta eristyksen tarpeesta.

    Todettakoon vielä, että PCR-testianalytiikan kehitystyöstä Nobel-palkinnon saanut,
    elokuussa 2019 kuollut amerikkalainen Kary Mullis on todennut, että PCR testiä ei
    voi käyttää infektioiden osoittamiseen. Mullis myös toteaa: ”The test finds
    anything in anybody if you run it long enough”. Suomeksi tämä tarkoittaa, että
    jos tehdään liian monta monistuskierrosta (kuten C-D PCR-testissä) testi voi
    antaa minkä tahansa tuloksen kenelle vaan, eli testi ”kaivaa esiin kaiken kaikilta”,
    joka ei käytännössä todista mistään mitään.

    Käyn spesifisyysongelmat tarkemmin läpi osassa II.

    Muuta huomioon otettavaa

    C-D PCR menetelmään liittyy myös eettisiä ongelmia, joista haluan nostaa vielä
    joitakin tärkeitä seikkoja esille.

    1) Tieteellinen artikkeli, jossa C-D PCR menetelmä kuvattiin ei ole käynyt läpi
    normaalia vertaisarviointia.

    Lääketieteen ala on alituisesti kehittyvä ja tätä kehitystä lääkäreiden ja tiedemiesten
    on mahdollista seurata mm. kansainvälisesti arvostettujen tiedejulkaisujen
    artikkeleiden avulla. Nämä tiedejulkaisut ovat siten ammatillisesti tärkeää tietoa, joka
    leviää maailmanlaajuisesti näiden julkaisujen avulla.

    Normaalisti lääketieteellisiä artikkeleita arvioidaan seuraavasti: käsikirjoitus
    lähetetään lehden toimitukselle, joka etsii ja nimeää arvioijiksi yleensä kolme
    ulkopuolista asiantuntijaa, jotka eivät ole 1) käsikirjoituksen tekijöiden kanssa
    yhteistyössä (eli jäävejä), 2) kilpailijoita. Arvioijalla on oikeus kieltäytyä arvioimasta
    käsikirjoitusta, jos hän kokee olevansa tehtävään epäpätevä tai omaavansa
    eturistiriidan.

    Arvioijat laativat käsikirjoituksesta raportin, joka toimitetaan tiedejulkaisun
    vastaavalle toimittajalle, joka välittää raportit edelleen käsikirjoituksen vastaavalle
    kirjoittajalle. Jos käsikirjoitus ei ole toimituksen mielestä tarpeeksi hyvä
    julkaistavaksi, käsikirjoitus hylätään. Toimitus voi myös vaatia käsikirjoitukseen
    muutoksia, minkä jälkeen se arvioidaan uudelleen. Hyvin harvoin käsikirjoitus
    hyväksytään julkaistavaksi ilman mitään muutoksia. Vertaisarviointi kestää yleensä
    useita viikkoja tai jopa kuukausia.

    Mikäli toimitus vaatii käsikirjoitukseen muutoksia, tutkimusryhmä ryhtyy korjaamaan
    käsikirjoitusta ja tarvittaessa tekemään lisää tutkimuksia. Kun käsikirjoitus on korjattu
    toimituksen ja arvioitsijoiden suositusten mukaisesti laaditaan saatekirje, jossa
    selvitetään yksityiskohtaisesti kohta kohdalta, miten käsikirjoitusta on muutettu
    saadun kritiikin perusteella.

    Joskus arviointikierroksia on 2 tai jopa 3. Korjauksenkin jälkeen artikkeli voidaan
    hylätä, jos toimitus katsoo, ettei kaikkia vaatimuksia ole huomioitu.
    Kaikkea arvioijien antamaa kritiikkiä ei välttämättä tarvitse huomioida, mikäli
    käsikirjoituksen tekijät kykenevät perustelemaan asian arvioitsijoille ja toimitukselle
    saatekirjeessään.

    Päätöksen julkaisusta tekee lopulta lehden toimitus.
    Yleisesti ottaen biolääketieteessä julkaisukäsikirjoitusten arviointiprosessin pitää olla
    läpinäkyvä ja objektiivinen, ja käsikirjoitukset tulee arvioida ulkopuolisten
    asiantuntijoiden toimesta.

    C-D PCR testiin liittyvä käsikirjoitus ei ole käynyt läpi yllä kuvattua prosessia.
    Kun noudatetaan tieteellisen julkaisun luotettavuusperiaatteita ja tieteellistä
    eettisyyttä, ei ole mitenkään mahdollista, että käsikirjoitus hyväksytään yhdessä
    päivässä. Vertaisarviointi kestää yleensä useita viikkoja. Nopeutetussa tapauksessa
    on ehkä parhaimmillaan mahdollista suorittaa vertaisarviointi viikossa, muttei yli yön.
    Hämmästyttävää on myös se, että lehden toimitus ei ole julkistanut vertaisarvioinnin
    raporttia pyynnöstä huolimatta. Herää kysymys, onko sellaista olemassa ollenkaan.


    2) Jääviysongelmat
    Kriittisen raportin kirjoittajat (Liite 2) huomauttivat, että C-D PCR käsikirjoituksen
    kirjoittajilla oli merkittäviä jääviysongelmia, joista he eivät olleet ilmoittaneet. Yksi
    kirjoittajista oli lehden toimituskunnan jäsen, ja kaksi kirjoittajista ovat kaupallisen
    yhtiön työntekijöitä, jotka hyötyivät testistä taloudellisesti.

    3) C-D PCR-testin käyttöönottoon liittyvät ajalliset eriskummallisuudet
  1. tammikuuta 2020 WHO julkaisi PCR-testiin liittyvät ohjeet, versio 1.0
  2. tammikuuta 2020 WHO julkaisi PCR-testiin liittyvät parannetut ohjeet, versio 2.0
  3. tammikuuta 2020 C-D PCR-testin tieteellinen käsikirjoitus lähetettiin
    Eurosurveillance-lehteen arvioitavaksi
  4. tammikuuta 2020 C-D PCR-testin tieteellinen käsikirjoitus hyväksyttiin
    julkaistavaksi
  5. tammikuuta 2020 CD-PCR testin tieteellinen käsikirjoitus oli ”on line” tilassa
    Eurosurveillance lehden sivustolla

    Tämä siis tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että ennen kuin koko käsikirjoitus oli edes
    lähetetty Eurosurveillance-lehteen julkaistavaksi, WHO oli ilmoittanut
    maailmanlaajuisesti, että WHO kehottaa eri maiden viranomaisia käyttämään tätä CD PCR testiä testausmenetelmänä COVID-19 pandemian hallintaan saamiseksi
    WHO siis ohjasi eri valtioiden viranomaiset käyttämään COVID-19 testiä, jota ei ollut
    vielä edes lähetetty tieteellisesti arvioitavaksi, vaikka testi olisi pitänyt perusteellisen
    vertaisarvioinnin jälkeen julkaista, mikä vasta olisi ollut testin luotettavuuden ja
    tieteellisen toiminnan eettisyyden perusta.

    On mahdotonta löytää hyväksyttäviä perusteluja tälle toiminnalle, joka herättää suuren määrän kysymyksiä, varsinkin kun C-D PCR testissä on niin paljon teknisiä ongelmia, joista seuraa merkittävä määrä vääriä positiivisia testituloksia.

    4) Oireettomien testaaminen
    Erikoisena asiana pidän myös sitä, että oireettomia pitää tutkia viruksen osalta.
    Tämä käytäntö on ristiriidassa jopa mikrobiologian oppikirjojen tiedon kanssa.
    Hengitystievirukset tarttuvat ihmisiin silloin kun sairastunut yskii ja aivastelee. Silloin
    limakalvolla viruksen määrä on suuri ja mahdollistaa viruksen siirtymisen isännästä
    toiseen.

    En ole törmännyt sellaiseen artikkeliin, jossa on vuorenvarmasti osoitettu, että
    oireettomat henkilöt olisivat viruksen tartuttajia. Kaikissa hengitysvirusinfektioissa
    toimitaan niin, että jos potilaalle tulee oireita, häntä kehotetaan pysymään etäällä
    toisista, jotta hän vähentää taudin tartuttamista muihin. En ole myöskään nähnyt
    yhtään analyysia siitä, että oireettomien testaaminen olisi vähentänyt tautia.

    Psykologinen seuraus oireettomien testaamisesta on se, että ihmiset alkavat
    epäilemään toinen toisiaan taudinkantajiksi perusteetta, mikä herättää suuren
    määrän pelkoa ihmisyhteisöissä. Lisäksi on vaara, että ihmiset alkavat pelkäämään
    olevansa taudinkantajia ja sairaita, vaikka heillä ei ole mitään oireita. Tämä on
    omiaan heikentämään ihmisen mielenterveyden tilaa ja jopa vastustuskykyä
    infektioille.

    Osa II

    Testin pystyttämiseen liittyviä teknisiä ongelmia

    PCR on geenimonistusmenetelmä, jota käytetään mikrobien geneettisten
    materiaalien osoittamisessa. Kuten selvitin yllä, sen herkkyys, toistettavuus ja
    spesifisyys pitää arvioida. Kyseisellä menetelmällä monistetaan mikrobin geneettistä
    materiaalia niin kauan, että tulee näkyvä signaali.
    Menetelmässä käytetään spesifisiä alukkeita, nukleotiideja (emäksiä,
    rakennepalikoita), polymeraasientsyymiä ja monistettavaa mallia DNA(RNA), joka
    otetaan kliinisestä näytteestä.

    PCR-testissä on oltava tarkasti validoidut positiiviset ja negatiiviset kontrollit, jotta
    voidaan varmistaa, että monistus tapahtuu luotettavasti.
    Monistuksessa näytettä ensiksi kuumennetaan, jolloin DNA:n vastakkaiset nauhat
    irtautuvat toisista, minkä jälkeen lämpötilaa lasketaan, jolloin alukkeet kiinnittyvät
    spesifisesti. Sen jälkeen lämpötilaa lasketaan edelleen, jolloin DNA monistuu. Näitä
    lämpötilan avulla säädeltyjä monistussyklejä tehdään normaalisti 26. Jos syklien
    määrä nousee yli 35, (mikä on Suomen laboratorion ohje, kts. Ministeri Kiurun
    vastaus 24.2.2021, liite 4) niin tutkimusten mukaan jopa 97 % positiivisista
    tuloksista on vääriä positiivisia, ja syklimäärällä 45 menetelmällä ei ole mitään
    diagnostista arvoa. C-D PCR Ct (Cycle threshold arvoa) ei ole ilmoitettu, mikä
    on erittäin suuri puute. Ct arvo on yksiselitteisesti syklien määrä (esim, Ct = 26),
    jolloin näyteitä tulkitaan positiivisiksi tai negatiivisiki. Tämä tarkoittaa, että laboratorio
    voi tehdä mielin määrin syklejä (kts. Ministerin vastaus), mikä aiheuttaa
    epäluotettavuutta testin tulkinnassa.

    C-D PCR testin kaikki olosuhteet pitäisi olla tarkasti suunniteltuja; kuten esim.
    lämpötila, alukkeiden emäsjärjestys, alukkeiden pitoisuudet, nukleotidien
    (rakennepalikoiden) pitoisuudet, puskurit jne. Kansainvälisten asiantuntijoiden
    mukaan mitään näistä parametreista ei ole suunniteltu kunnolla, vaan alukkeiden
    koostumukset on kuvattu hyvin epämääräisesti, niiden ja rakennepalikoiden
    pitoisuudet ovat liian suuria jne. Nämä kaikki epätarkasti suunnitellut seikat johtavat
    väistämättä siihen, että alukkeet voivat kiinnittyä mihin tahansa näytteessä olevaan
    geneettiseen sekvenssiin aiheuttaen monistuksessa vääriä tuloksia. Tästä asiasta
    PCR-teknologian kehittäjä Kary Mullis on varoittanut (kts. yllä).

    Lisäksi on äärimmäisen tärkeää ymmärtää, että mallisekvenssi oli otettu v. 2003
    kiertäneestä SARS-CoV viruksesta, eli testin kehittämisessä ei ole ollut käytössä
    eristettyä SARS-CoV-2 viruksen sekvenssiä, vaan sekvenssi oli teoreettinen (ei
    luonnollinen), eli kiinalaisten tutkijoiden ilmoittama tietokonemallinnettu sekvenssi.
    C-D PCR testissä ei ole noudatettu SOP, eli Standard Operational Procedureohjetta, eli testi on altis monille tulkinnoille ja variaatioille.


    Pohdintana ja yhteenvetona totean, että
  6. Pre-analyyttisessä, ts. C-D PCR testin käyttöönottovaiheessa ammattitaitoinen
    henkilö joutuu kysymään, miksi testi tehdään nenänielusta, jolloin sen ottamiseen
    liittyy terveydellinen riski. Lisäksi testi tehdään testitikulla, jossa käytetystä
    materiaalista ei ole tietoa.
  7. C-D PCR testi on suunniteltu tavalla, jossa on kyseenalaisia ratkaisuja.
    Menetelmässä on hyvin paljon teknisiä ongelmia, joita normaalisti ei hyväksytä
    kliinisessä laboratoriotyössä. Ongelmat johtavat testin huonoon spesifisyyteen, eli
    testin antamien tuloksien luotettavuustaso on poikkeuksellisen heikko.
    Ammattitaitoinen henkilö ei voi välttää kysymystä, onko kyseinen C-D PCR testi
    suunniteltu tarkoituksella tuottamaan suuren määrän vääriä positiivisia?
  8. Koska nämä C-D PCR testiin liittyvät merkillisyydet ovat niin selkeitä
    asiakokonaisuuteen perehtyneille ammattilaisille en voi välttää sitä ajatusta,
    etteivätkö nämä seikat olisi myös Suomen vastaavien viranomaisten tiedossa.
    Suomen ulkopuolelta asetetut toimintaohjeet ja -rajoitukset ovat ohjanneet
    Suomessa, kuten muissakin maissa, kansallisten viranomaisten toimintaa.

    Kunnioittavasti

    Tamara Tuuminen
    kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri,
    lääketieteellisen mikrobiologian dosentti (eläkkeellä)
    Helsingissä 16.3.2022

    Liitteenä
  9. Corman V et al. Eur Survell 2020;25:25(3).
    Corman-Drosten julkaisu ja suomenkilinen referaatti
  10. Borger et al. submitted to Eurosurveillance, November 27, 2020
    Corman-Drosten et al. n Review report joka toimii tämän lausunnon pohjana
  11. THL vastaus Pelastetaan Suomen lapset lääkäriryhmälle, ilman päivämäärää,
    ilman allekirjoituksia THL:n vastaus PSL 1. kirjeeseen 8.10.2021
  12. Ministeri Krista Kiurun vastaus kirjalliseen kysymykseen, 24.2.2021
  13. Tamara Tuumisen lyhyt ansioluettelo
  14. Tamara Tuumisen julkaisuluettelo
Jaa eteenpäin:

Lue myös: