Lehdistötiedote 5.5.2022
Pelastetaan Suomen Lapset -lääkärijärjestö
KORONATESTI EI SOVELLU DIAGNOSTIIKKAAN
Koronaepidemian yksi kulmakivistä eli koronatestit eivät tieteellisesti arvioituna sovellu käyttötarkoitukseensa. Mikrobiologian erikoislääkäri ja entinen laboratorion johtaja Tamara Tuuminen tuo 10-sivuisessa koosteessa koronatestien lukuisat ongelmat julki. Kansainväliset asiantuntijat ovat aiemmin kertoneet vastaavista huolista Corman Drosten Review -raportissa.
Globaalisti käytössä oleva koronan PCR-testi ei ole läpäissyt normaalia tieteellistä vertaisarviointia. Taustalla oli lukuisia jääviysongelmia, joihin Corman Drosten PCR-testin julkaissut tiedelehtikin oli sekaantunut. Tieteen standardeihin verrattuna koronatestit eivät ole diagnostisesti luotettavia ja ne tuottavat vääriä positiivisia tuloksia. Lisäksi testaus syvältä nenäontelosta voi olla vaarallista potilaille ja testaus rikkoo niin eettisiä sääntöjä kuin myös ihmisoikeuksia.
Koko tiedekooste koronatestien ongelmista on luettavissa:
https://pelastetaansuomenlapset.fi/koronatesti-ei-sovellu-diagnostiikkaan/
Lisätiedot ja haastattelupyynnöt
Tamara Tuuminen
Kliinisen mikrobiologian dosentti, lääketieteellisen mikrobiologian erikoislääkäri, LT
tuuminen(at)gmail.com
Muut koronaepidemian riippumattomat asiantuntijalääkärit:
info(at)pelastetaansuomenlapset.fi
ERIKOISLÄÄKÄRILAUSUNTO
SARS-CoV-2-viruksen PCR testin luotettavuus ja turvallisuus
Voit ladata ja tulostaa tämän erikoislääkärin lausunnon koronatestistä PDF-muodossa:
Erikoislääkärin lausunto KORONATESTI EI SOVELLU DIAGNOSTIIKKAAN
Kyseinen geeni-monistusmenetelmä kuuluu COVID-19 taudin diagnostiikkaan ja
siksi kliinisen mikrobiologian piiriin, joka on tarkasti Tartuntatautilailla säädelty
lääketieteen ala.
Mielestäni kyseinen menetelmä, jota kutsutaan Corman-Drosten PCR:ksi (C-D PCR,
liite 1) on epäspesifinen testi (kts. selitys alempana) joka ei sovellu COVID-19
diagnostiikkaan (kts. alempana). Oma mielipiteeni pohjautuu 40 vuoden
kokemukseen työskentelystä tutkimus- ja tuotekehityslaboratorioissa sekä kliinisissä
laboratorioissa erikois- ja ylilääkärinä. Mielipiteeni on samanlainen kuin tästä testistä
tehdyn tieteellisen Corman-Drosten Review raportin, jonka allekirjoitti 22
kansainvälistä alan asiantuntijaa (liite 2).
Oma mielipiteeni on, että testi edustaa poikkeuksellisen huonoa spesifisyyttä.
Perustelen mielipiteeni ensiksi kuvaamalla kliinisessä mikrobiologiassa
kansainvälisesti sovittuja periaatteita (osa I) sekä selvittämällä yksityiskohtaisesti
testin rakennetta (osa II).
Osa I.
Yleisiä periaatteita kliinisessä mikrobiologiassa ja kliinisessä kemiassa,
josta minulla on vankka työkokemus.
Jokainen laboratoriotestin suorittaminen vaatii 3 vaihetta:
- pre-analyyttinen (näytteenotto)
- analyyttinen (varsinainen testin suorittaminen)
- post-analyyttinen (tulkinta)
Pre-analytiikka
C-D PCR testiin liittyy hyvin kyseenalainen näytteenottovaihe. Näytettä otetaan
ohuella tikulla hyvin syvältä nenänielusta ilman mitään puudutusta. Näytteenottotikun
pään, joka kohtaa ihmisten limakalvot, rakennetta ja koostumusta ei ole selvitetty
tuoteselostuksessa. Tämän erittäin vakavan puutteen vuoksi testitikkujen laatu- ja
turvallisuusvalvonta on mahdotonta. Kyseessä on lääketieteellinen toimenpide, jossa
näytteen ottaminen edellyttää asiantuntemusta, sillä se pitää ottaa tietyssä
kulmassa. Näytteenottajilla, jotka ovat tyypillisesti sairaanhoitajia, terveydenhoitajia
ja joskus apuhoitajia, ei useinkaan ole riittävän syvällistä käsitystä ihmisten
anatomiasta, jolloin hyvin ronskisti otettu näyte voi aiheuttaa tutkittaville: - pitkäaikaista (kroonista) kipua, koska syvällä nenänielussa on runsaasti
hermopäitä. - verenvuotoja, varsinkin jos potilas käyttää verenohennuslääkkeitä tai
limakalvoilla on polyyppeja. Sekä tutkittava että näytteen ottava henkilö eivät
välttämättä ole tietoisia kyseisistä riskeistä. - erittäin harvinainen mutta mahdollinen komplikaatio voi olla, että herkät
luurakenteet voivat mennä rikki, joten potilaalla voi alkaa tippua nenästä
likvoria (selkäydinnestettä). Tämä komplikaatio on harvinainen, mutta
mahdollinen, ja hyvin vaarallinen vaatien välitöntä sairaalahoitoa. - toinen erittäin harvinainen mutta mahdollinen komplikaatio on, että
anatominen poikkeavuus voi olla yllätys niin tutkittaville kuin näytteenottajille.
Nenäkäytävät voivat olla hyvinkin epäsymmetriset, jolloin ilman
näkömonitorointia terävän tikun vieminen voi johtaa perforaatioon (eli reiän
tekemiseen) kallon etukuopan lattiaan (os. cribrifome) - toimenpide voi olla erittäin kivulias (oma kokemukseni kun näytettä on ottanut
huonosti koulutettu henkilö; myös monet tutkittavat tuoneet esille) ja
epämiellyttävä, ja aiheuttaa joillekin herkille potilaille akuuttia paniikkioiretta
sekä pelkotilaa. Toimenpide voi traumatisoida tutkittavaa niin fyysisesti kuin
henkisesti. - kaikki riskit kumuloituvat, jos henkilölle joudutaan tekemään toistuvasti
invasiivisiä (kehon kajoava) toimenpiteitä. - tietääkseni Ilkka Tiaiselle kehittyi ensimmäisen PCR-testin ottamisen jälkeen
post-traumaattinen syndrooma (post-traumatic distress syndrome), koska
toimenpide oli hänelle hyvin kivulias ja pelottava.
Olen omassa podcastissani ottanut esille kysymyksen: kenen toimesta on annettu
ohje, jonka seurauksena COVID-19 testi tehdään nenänielusta, joka voi
todistettavasti olla testattavalle vaarallinen? Mielestäni, jos potilaalla on virusta
ylähengitysteissä, näytettä voidaan ottaa hellävaraisemmin sieraimista ja suusta.
Näin myös tehdään muissa maissa ja joissakin tapauksissa myös Suomessa.
Kyseenalaistan Suomessa käytössä olevan näytteenottotavan, sillä se ei ole riskitön
testattavalle, enkä ole löytänyt lääketieteellisesti riittävän hyviä perusteita tälle
toiminnalle.
Analytiikka
Kaikkien kliinisessä käytössä olevien laboratoriomenetelmien on oltava validoituja ja
mieluusti akkreditoituja. Validointi tarkoittaa sitä, että ainakin toistettavuus,
herkkyys, spesifisyys ja muut parametrit testistä riippuen pitää olla tutkittuja ns.
”kultaista standardia” vasten. Akkreditointi tarkoittaa sitä, että laboratorio tekee kaikki
tutkimukset kirjallisten muuttumattomien ohjeiden mukaan, että pidetään
katselmukset ja tehdään uusi validointi, jos menetelmien olosuhteet muutetaan.
Laboratorioissa pitää olla laatukäsikirja ja toiminta pitää olla ISO standardien
mukaista. Laboratorio joko itse arvioi kliinisen herkkyyden ja kliinisen
spesifisyyden tai luottaa kaupallisen valmistajan ilmoitettuihin arvoihin ja tekee itse
vain suppean testauksen. Ilman tätä tietoa testi ei kelpaa kliiniseen käyttöön.
C-D PCR menetelmästä ei löydy tietoa herkkyydestä eikä spesifisyydestä. Nämä
parametrit pystytään arvioimaan ainoastaan ns. ”kultaista standardia” vastaan.
Mikrobiologiassa kultaisena standardina toimii useimmiten viljely tai, mikäli viljely on
hyvin hankala, vähintään kahden (mieluusti kolmen) muun testin yhteneväinen tulos,
joka sopii kliiniseen kuvaan. Toisin sanojen, potilaan oireita on otettava
huomioon. Jokainen tutkittava näyte on voitava lokeroida neljään kategoriaan:
oikeaan positiiviseen (true positive, TP); oikean negatiiviseen (true negative, TN);
väärään positiiviseen (FP, false positive) ja väärään negatiiviseen (FN, false
negative) Ts. kun sokkona analysoidut näytteet tulkitaan ”kultaista standardia”
vastaan, on arvioitava kuinka paljon on saatu 1) oikeita positiivisia (TP) ja 2) vääriä
positiivisia, (FP) ja 3) oikeita negatiivisia (TN) ja 4) vääriä negatiivisia (FN).
Kliininen herkkyys (sensitivity, Sn) tarkoittaa todennäköisyyttä sille, että testi on
positiivinen, kun testattavalla on tutkittava sairaus. Toisin sanoen herkkyys on sitä
parempi, mitä vähemmän testi antaa vääriä negatiivisia (FN)
Sn = TP/(TP+ FN)
Kliininen spesifisyys (specificity, Sp) tarkoittaa puolestaan todennäköisyyttä sille, että
testitulos on negatiivinen, kun testattavalla ei ole tutkittavaa sairautta. Toisin sanoen
spesifisyys on sitä parempi, mitä vähemmän testi antaa vääriä positiivisia (FP)
Sp = TN/(TN+ FP)
Herkkyys (Sn) ja spesifisyys (Sp) täydentävät toisiaan mutta ovat jokseenkin
vastakohtia. Ideaalitilanteessa molemmat ovat 100 %, mutta tätä ei voi saavuttaa.
Jos testin herkkyys on 97–98 % ja spesifisyys on samaa luokkaa niin testi on erittäin
hyvä kliiniseen käyttöön.
Nämä parametrit ovat välttämättömiä ennen kuin testiä voidaan soveltaa kliiniseen
käyttöön. C-D PCR testissä on mahdotonta tehdä kyseistä arviointia, koska
”kultaista standardia” ei ole. Vaikka maailmassa on eletty ns. COVID-19
pandemiaa kahden viimeisen vuoden aikana, SARS-CoV-2 virusta ei ole toistaiseksi
kyetty eristämään missään maailman kolkassa, mikä on aiheuttanut tiedepiireissä
runsaasti hämmennystä maailmanlaajuisesti.
Tämän lisäksi C-D PCR testin toistettavuutta ei ole selvitetty.
Toistettavuus tarkoittaa sitä, että kun testiä uusitaan samalla näytteellä testin antama
tulkinta pitää pysyä samanlaisena kerrasta toiseen. Se ei saa olla kuin kolikon
heittoa: joskus positiivinen, joskus negatiivinen. Numeeristen testien toistettavuus
arvioidaan käyttäen tilastollisia menetelmiä.
C-D PCR testin kirjoittajat myönsivät, että neljä näytettä 310 näytteestä olivat
vääriä positiivisia (FP). Tämä tarkoittaa, että testin toistettavuus jopa kehittäjien
omissa käsissä oli varsin heikko.
Post-analytiikka
Koska testin spesifisyyttä edellä kuvatun ongelman takia ei voi arvioida, on väärin
väittää, että positiivinen tulos merkitsee infektiota seuraavista syistä: - geenimonistusmenetelmät löytävät ainoastaan geneettisiä komponentteja
viruksesta. Kyseinen C-D PCR testi on validoitu vain kahdelle (2) erillisille,
toistensa lähellä oleville viruksen geenipätkille. Virusdiagnostiikassa
luotettavuusperiaate sisältää vaatimuksen siitä, että samanaikaisesti
etsitään kolmea (3) geenipätkää, jotka sijaitsevat kaukana toisistaan
virusgenomissa. Tätä periaatetta C-D PCR testissä ei noudateta.
Tämän perusteella positiivinen tulos merkitsee ainoastaan sitä, että löytyy erittäin
huonolla tarkkuudella joitakin geenipätkiä, jotka voivat kuulua SARS-CoV-2 tai
jollekin muulle läheiselle virukselle. Pätkät voivat edustaa mm. rikkinäisen (kuolleen)
ja täten infektiokyvyttömän viruksen genomia.
Kliinisessä mikrobiologiassa ja kemiassa testejä käytetään eri tarkoituksiin: toiset
testit ovat sopivia seulontaan, toiset taas soveltuvat varmistukseen. Seulonnassa
tarvitaan sellainen testi, jolla on erittäin korkea herkkyys (Sn- sensitivity).
Seulontatestin spesifisyydestä (Sp- specificity) voidaan tinkiä, koska tavoitteena on
löytää mahdollisimman paljon positiivisia, eli sairaita. Kuitenkin, jos testin
spesifisyys on heikko (kuten C-D PCR testissä), oikea positiivisuus (TP) pitää
varmistaa jollakin muulla testillä. Käytössä oleva sekvensointi, eli monistettujen
geenipätkien pilkkominen palasiksi ja palikoiden järjestyksen tutkiminen ei ole
soveltava varmistusmenetelmä, koska se tutkii niitä monistettuja geenejä, joita C-D
PCR testi on jo monistanut. Sekvensointia ei voida tehdä tutkimalla ei-monistettuja
kohtia saatikka koko virusgenomia, jos se ei ole monistettu.
C-D PCR menetelmän heikkous aiheuttaa sellaisen ongelman, että seulomaton
väestö (mm. sellaisia ihmisiä, joilla ei ole mitään kliinisiä oireita) tutkitaan testillä,
jolla on huono spesifisyys. Kyseinen käytäntö aiheuttaa hyvin paljon vääriä
positiivisia (FP), joita ei korjata millään varmistusmenetelmällä, vaan kaikki
positiiviset (TP + FP, oikeat ja väärät) ilmoitetaan tartuntatautirekisteriin vääristäen
täten tilastoja. THL:n mukaan sekvensoidaan 20 % kaikista positiivisista C-D PCRtesteistä, mutta kuten edellä on kuvattu, sekvensointi koskee vain monistettuja
geenipätkiä jättäen koko genomin tutkimatta. Lisäksi THL:n vastauksesta ei käy ilmi
paljonko näistä 20 % näytteestä sekvensoinnin avulla pysyvät oikeina positiivisina
(Liite 3).
Tilastotieteen mukaan: matala pre-test probability, eli huono todennäköisyys, sille
että tutkittavalla on tauti, johtaa huonoon post-test probabiliteettiin, eli
todennäköisyys, että testin positiivinen tulos on oikea, on matala.
Lisäksi voin todeta, ettei positiivinen testitulos ole sama kuin infektio.
Mitä positiivinen PCR-testitulos tarkoittaa?
Asiaa tulkitaan Ruotsissa näin:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/publiceratmaterial/publikationsarkiv/v/vagledning-om-smittsamhetsbedomning-vid-covid-19/
PCR-tekniken som används i test för att påvisa virus kan inte skilja på virus med
förmåga att infektera celler och virus som oskadliggjorts av immunförsvaret
och därför kan man inte använda dessa test för att avgöra om någon är
smittsam eller inte. RNA från virus kan ofta påvisas i veckor (ibland månader) efter
insjuknandet men innebär inte att man fortfarande är smittsam. Det finns också flera
vetenskapliga studier som talar för att smittsamheten vid covid-19 är som störst i
början av sjukdomsperioden.
Suomessa sama tulos tulkitaan näin:
https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/ajankohtaista/ajankohtaistakoronaviruksesta-covid-19/oireet-ja-hoito-koronavirus/koronavirustestit
PCR-testissä etsitään yksittäisestä näytteestä koronaviruksen perintöainesta. Jos
testitulos on positiivinen, testatulla henkilöllä on hengitysteissään koronaviruksen
perintöainesta merkkinä viruksesta.
PCR-testitulos ei suoraan kerro tartuttavuudesta tai siitä, onko infektio tuore vai
jonkin aikaa sitten sairastettu. Siksi lääkäri arvioi aina sen, miten merkittävä PCRtestitulos on potilaan kannalta. Hän huomioi silloin testituloksen, potilaan oireet ja
niiden alkamisajankohdan. Näin hän pystyy arvioimaan, onko kyseessä tuore
infektio. Tietojen perusteella lääkäri tekee arvion mahdollisesta eristyksen tarpeesta.
Todettakoon vielä, että PCR-testianalytiikan kehitystyöstä Nobel-palkinnon saanut,
elokuussa 2019 kuollut amerikkalainen Kary Mullis on todennut, että PCR testiä ei
voi käyttää infektioiden osoittamiseen. Mullis myös toteaa: ”The test finds
anything in anybody if you run it long enough”. Suomeksi tämä tarkoittaa, että
jos tehdään liian monta monistuskierrosta (kuten C-D PCR-testissä) testi voi
antaa minkä tahansa tuloksen kenelle vaan, eli testi ”kaivaa esiin kaiken kaikilta”,
joka ei käytännössä todista mistään mitään.
Käyn spesifisyysongelmat tarkemmin läpi osassa II.
Muuta huomioon otettavaa
C-D PCR menetelmään liittyy myös eettisiä ongelmia, joista haluan nostaa vielä
joitakin tärkeitä seikkoja esille.
1) Tieteellinen artikkeli, jossa C-D PCR menetelmä kuvattiin ei ole käynyt läpi
normaalia vertaisarviointia.
Lääketieteen ala on alituisesti kehittyvä ja tätä kehitystä lääkäreiden ja tiedemiesten
on mahdollista seurata mm. kansainvälisesti arvostettujen tiedejulkaisujen
artikkeleiden avulla. Nämä tiedejulkaisut ovat siten ammatillisesti tärkeää tietoa, joka
leviää maailmanlaajuisesti näiden julkaisujen avulla.
Normaalisti lääketieteellisiä artikkeleita arvioidaan seuraavasti: käsikirjoitus
lähetetään lehden toimitukselle, joka etsii ja nimeää arvioijiksi yleensä kolme
ulkopuolista asiantuntijaa, jotka eivät ole 1) käsikirjoituksen tekijöiden kanssa
yhteistyössä (eli jäävejä), 2) kilpailijoita. Arvioijalla on oikeus kieltäytyä arvioimasta
käsikirjoitusta, jos hän kokee olevansa tehtävään epäpätevä tai omaavansa
eturistiriidan.
Arvioijat laativat käsikirjoituksesta raportin, joka toimitetaan tiedejulkaisun
vastaavalle toimittajalle, joka välittää raportit edelleen käsikirjoituksen vastaavalle
kirjoittajalle. Jos käsikirjoitus ei ole toimituksen mielestä tarpeeksi hyvä
julkaistavaksi, käsikirjoitus hylätään. Toimitus voi myös vaatia käsikirjoitukseen
muutoksia, minkä jälkeen se arvioidaan uudelleen. Hyvin harvoin käsikirjoitus
hyväksytään julkaistavaksi ilman mitään muutoksia. Vertaisarviointi kestää yleensä
useita viikkoja tai jopa kuukausia.
Mikäli toimitus vaatii käsikirjoitukseen muutoksia, tutkimusryhmä ryhtyy korjaamaan
käsikirjoitusta ja tarvittaessa tekemään lisää tutkimuksia. Kun käsikirjoitus on korjattu
toimituksen ja arvioitsijoiden suositusten mukaisesti laaditaan saatekirje, jossa
selvitetään yksityiskohtaisesti kohta kohdalta, miten käsikirjoitusta on muutettu
saadun kritiikin perusteella.
Joskus arviointikierroksia on 2 tai jopa 3. Korjauksenkin jälkeen artikkeli voidaan
hylätä, jos toimitus katsoo, ettei kaikkia vaatimuksia ole huomioitu.
Kaikkea arvioijien antamaa kritiikkiä ei välttämättä tarvitse huomioida, mikäli
käsikirjoituksen tekijät kykenevät perustelemaan asian arvioitsijoille ja toimitukselle
saatekirjeessään.
Päätöksen julkaisusta tekee lopulta lehden toimitus.
Yleisesti ottaen biolääketieteessä julkaisukäsikirjoitusten arviointiprosessin pitää olla
läpinäkyvä ja objektiivinen, ja käsikirjoitukset tulee arvioida ulkopuolisten
asiantuntijoiden toimesta.
C-D PCR testiin liittyvä käsikirjoitus ei ole käynyt läpi yllä kuvattua prosessia.
Kun noudatetaan tieteellisen julkaisun luotettavuusperiaatteita ja tieteellistä
eettisyyttä, ei ole mitenkään mahdollista, että käsikirjoitus hyväksytään yhdessä
päivässä. Vertaisarviointi kestää yleensä useita viikkoja. Nopeutetussa tapauksessa
on ehkä parhaimmillaan mahdollista suorittaa vertaisarviointi viikossa, muttei yli yön.
Hämmästyttävää on myös se, että lehden toimitus ei ole julkistanut vertaisarvioinnin
raporttia pyynnöstä huolimatta. Herää kysymys, onko sellaista olemassa ollenkaan.
2) Jääviysongelmat
Kriittisen raportin kirjoittajat (Liite 2) huomauttivat, että C-D PCR käsikirjoituksen
kirjoittajilla oli merkittäviä jääviysongelmia, joista he eivät olleet ilmoittaneet. Yksi
kirjoittajista oli lehden toimituskunnan jäsen, ja kaksi kirjoittajista ovat kaupallisen
yhtiön työntekijöitä, jotka hyötyivät testistä taloudellisesti.
3) C-D PCR-testin käyttöönottoon liittyvät ajalliset eriskummallisuudet
- tammikuuta 2020 WHO julkaisi PCR-testiin liittyvät ohjeet, versio 1.0
- tammikuuta 2020 WHO julkaisi PCR-testiin liittyvät parannetut ohjeet, versio 2.0
- tammikuuta 2020 C-D PCR-testin tieteellinen käsikirjoitus lähetettiin
Eurosurveillance-lehteen arvioitavaksi - tammikuuta 2020 C-D PCR-testin tieteellinen käsikirjoitus hyväksyttiin
julkaistavaksi - tammikuuta 2020 CD-PCR testin tieteellinen käsikirjoitus oli ”on line” tilassa
Eurosurveillance lehden sivustolla
Tämä siis tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että ennen kuin koko käsikirjoitus oli edes
lähetetty Eurosurveillance-lehteen julkaistavaksi, WHO oli ilmoittanut
maailmanlaajuisesti, että WHO kehottaa eri maiden viranomaisia käyttämään tätä CD PCR testiä testausmenetelmänä COVID-19 pandemian hallintaan saamiseksi
WHO siis ohjasi eri valtioiden viranomaiset käyttämään COVID-19 testiä, jota ei ollut
vielä edes lähetetty tieteellisesti arvioitavaksi, vaikka testi olisi pitänyt perusteellisen
vertaisarvioinnin jälkeen julkaista, mikä vasta olisi ollut testin luotettavuuden ja
tieteellisen toiminnan eettisyyden perusta.
On mahdotonta löytää hyväksyttäviä perusteluja tälle toiminnalle, joka herättää suuren määrän kysymyksiä, varsinkin kun C-D PCR testissä on niin paljon teknisiä ongelmia, joista seuraa merkittävä määrä vääriä positiivisia testituloksia.
4) Oireettomien testaaminen
Erikoisena asiana pidän myös sitä, että oireettomia pitää tutkia viruksen osalta.
Tämä käytäntö on ristiriidassa jopa mikrobiologian oppikirjojen tiedon kanssa.
Hengitystievirukset tarttuvat ihmisiin silloin kun sairastunut yskii ja aivastelee. Silloin
limakalvolla viruksen määrä on suuri ja mahdollistaa viruksen siirtymisen isännästä
toiseen.
En ole törmännyt sellaiseen artikkeliin, jossa on vuorenvarmasti osoitettu, että
oireettomat henkilöt olisivat viruksen tartuttajia. Kaikissa hengitysvirusinfektioissa
toimitaan niin, että jos potilaalle tulee oireita, häntä kehotetaan pysymään etäällä
toisista, jotta hän vähentää taudin tartuttamista muihin. En ole myöskään nähnyt
yhtään analyysia siitä, että oireettomien testaaminen olisi vähentänyt tautia.
Psykologinen seuraus oireettomien testaamisesta on se, että ihmiset alkavat
epäilemään toinen toisiaan taudinkantajiksi perusteetta, mikä herättää suuren
määrän pelkoa ihmisyhteisöissä. Lisäksi on vaara, että ihmiset alkavat pelkäämään
olevansa taudinkantajia ja sairaita, vaikka heillä ei ole mitään oireita. Tämä on
omiaan heikentämään ihmisen mielenterveyden tilaa ja jopa vastustuskykyä
infektioille.
Osa II
Testin pystyttämiseen liittyviä teknisiä ongelmia
PCR on geenimonistusmenetelmä, jota käytetään mikrobien geneettisten
materiaalien osoittamisessa. Kuten selvitin yllä, sen herkkyys, toistettavuus ja
spesifisyys pitää arvioida. Kyseisellä menetelmällä monistetaan mikrobin geneettistä
materiaalia niin kauan, että tulee näkyvä signaali.
Menetelmässä käytetään spesifisiä alukkeita, nukleotiideja (emäksiä,
rakennepalikoita), polymeraasientsyymiä ja monistettavaa mallia DNA(RNA), joka
otetaan kliinisestä näytteestä.
PCR-testissä on oltava tarkasti validoidut positiiviset ja negatiiviset kontrollit, jotta
voidaan varmistaa, että monistus tapahtuu luotettavasti.
Monistuksessa näytettä ensiksi kuumennetaan, jolloin DNA:n vastakkaiset nauhat
irtautuvat toisista, minkä jälkeen lämpötilaa lasketaan, jolloin alukkeet kiinnittyvät
spesifisesti. Sen jälkeen lämpötilaa lasketaan edelleen, jolloin DNA monistuu. Näitä
lämpötilan avulla säädeltyjä monistussyklejä tehdään normaalisti 26. Jos syklien
määrä nousee yli 35, (mikä on Suomen laboratorion ohje, kts. Ministeri Kiurun
vastaus 24.2.2021, liite 4) niin tutkimusten mukaan jopa 97 % positiivisista
tuloksista on vääriä positiivisia, ja syklimäärällä 45 menetelmällä ei ole mitään
diagnostista arvoa. C-D PCR Ct (Cycle threshold arvoa) ei ole ilmoitettu, mikä
on erittäin suuri puute. Ct arvo on yksiselitteisesti syklien määrä (esim, Ct = 26),
jolloin näyteitä tulkitaan positiivisiksi tai negatiivisiki. Tämä tarkoittaa, että laboratorio
voi tehdä mielin määrin syklejä (kts. Ministerin vastaus), mikä aiheuttaa
epäluotettavuutta testin tulkinnassa.
C-D PCR testin kaikki olosuhteet pitäisi olla tarkasti suunniteltuja; kuten esim.
lämpötila, alukkeiden emäsjärjestys, alukkeiden pitoisuudet, nukleotidien
(rakennepalikoiden) pitoisuudet, puskurit jne. Kansainvälisten asiantuntijoiden
mukaan mitään näistä parametreista ei ole suunniteltu kunnolla, vaan alukkeiden
koostumukset on kuvattu hyvin epämääräisesti, niiden ja rakennepalikoiden
pitoisuudet ovat liian suuria jne. Nämä kaikki epätarkasti suunnitellut seikat johtavat
väistämättä siihen, että alukkeet voivat kiinnittyä mihin tahansa näytteessä olevaan
geneettiseen sekvenssiin aiheuttaen monistuksessa vääriä tuloksia. Tästä asiasta
PCR-teknologian kehittäjä Kary Mullis on varoittanut (kts. yllä).
Lisäksi on äärimmäisen tärkeää ymmärtää, että mallisekvenssi oli otettu v. 2003
kiertäneestä SARS-CoV viruksesta, eli testin kehittämisessä ei ole ollut käytössä
eristettyä SARS-CoV-2 viruksen sekvenssiä, vaan sekvenssi oli teoreettinen (ei
luonnollinen), eli kiinalaisten tutkijoiden ilmoittama tietokonemallinnettu sekvenssi.
C-D PCR testissä ei ole noudatettu SOP, eli Standard Operational Procedureohjetta, eli testi on altis monille tulkinnoille ja variaatioille.
Pohdintana ja yhteenvetona totean, että - Pre-analyyttisessä, ts. C-D PCR testin käyttöönottovaiheessa ammattitaitoinen
henkilö joutuu kysymään, miksi testi tehdään nenänielusta, jolloin sen ottamiseen
liittyy terveydellinen riski. Lisäksi testi tehdään testitikulla, jossa käytetystä
materiaalista ei ole tietoa. - C-D PCR testi on suunniteltu tavalla, jossa on kyseenalaisia ratkaisuja.
Menetelmässä on hyvin paljon teknisiä ongelmia, joita normaalisti ei hyväksytä
kliinisessä laboratoriotyössä. Ongelmat johtavat testin huonoon spesifisyyteen, eli
testin antamien tuloksien luotettavuustaso on poikkeuksellisen heikko.
Ammattitaitoinen henkilö ei voi välttää kysymystä, onko kyseinen C-D PCR testi
suunniteltu tarkoituksella tuottamaan suuren määrän vääriä positiivisia? - Koska nämä C-D PCR testiin liittyvät merkillisyydet ovat niin selkeitä
asiakokonaisuuteen perehtyneille ammattilaisille en voi välttää sitä ajatusta,
etteivätkö nämä seikat olisi myös Suomen vastaavien viranomaisten tiedossa.
Suomen ulkopuolelta asetetut toimintaohjeet ja -rajoitukset ovat ohjanneet
Suomessa, kuten muissakin maissa, kansallisten viranomaisten toimintaa.
Kunnioittavasti
Tamara Tuuminen
kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri,
lääketieteellisen mikrobiologian dosentti (eläkkeellä)
Helsingissä 16.3.2022
Liitteenä - Corman V et al. Eur Survell 2020;25:25(3).
Corman-Drosten julkaisu ja suomenkilinen referaatti - Borger et al. submitted to Eurosurveillance, November 27, 2020
Corman-Drosten et al. n Review report joka toimii tämän lausunnon pohjana - THL vastaus Pelastetaan Suomen lapset lääkäriryhmälle, ilman päivämäärää,
ilman allekirjoituksia THL:n vastaus PSL 1. kirjeeseen 8.10.2021 - Ministeri Krista Kiurun vastaus kirjalliseen kysymykseen, 24.2.2021
- Tamara Tuumisen lyhyt ansioluettelo
- Tamara Tuumisen julkaisuluettelo
