ROKOTEHAITTOJEN TUTKIMUS- JA HOITOKESKUS TARVITAAN MYÖS SUOMEEN

Yhdysvalloissa ollaan perustamassa tällaista keskusta National Institutes of Healthiin (NIH), joka on Yhdysvaltojen merkittävin julkisesti rahoitettu lääketieteellinen tutkimusorganisaatio. Aloitteeseen sisältyy myös ehdotus siitä, että lääkäreille maksettaisiin palkkioita epäiltyjä rokotehaittoja koskevien haittailmoitusten tekemisestä.

Lääkevalvonnassa ja kehitysvammahuollossa työskennellyt erikoislääkäri on lähettänyt kirjeen Children’s Health Defensen puheenjohtajalle Mary Hollandille, Suomen sosiaali- ja terveysministeri Wille Rydmanille sekä Euroopan komission terveys- ja eläinten hyvinvoinnista vastaavalle komissaarille Olivér Várhelyille. Kirje on lähetetty tiedoksi myös Euroopan parlamentin jäsenille Christine Andersonille (Saksa) ja Cristian Terheșille (Romania).

Yhteydenoton tavoitteena on käynnistää korkean tason keskustelu hankkeesta, jota kirjoittaja pitää erittäin merkittävänä sekä lääkäreiden että rokotehaittoja kokeneiden ihmisten kannalta.

Kirjeessä tuetaan Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön (HHS) esittämää aloitetta. Kirjoittajan tieteelliseen tuotantoon ja työkokemukseen perustuvat näkemykset puolestaan osoittavat, miksi vastaavanlainen tutkimus- ja hoitokeskus tarvittaisiin myös Suomeen ja muihin Euroopan maihin.

Tutkimus- ja hoitokeskuksen perustamista puoltavat seuraavat näkökohdat:

Epäiltyjen rokotehaittojen syy-yhteyksien arviointi

Epäillyn haitan ja sitä edeltäneen rokotuksen välinen syy-yhteys on arvioitava kliinisesti luotettavin menetelmin. Erityisesti syy-yhteyttä tukevat ruumiinavauslöydökset on otettava vakavasti, kun arvioidaan rokotuksen ja kuolemaan johtaneen tapahtuman mahdollista yhteyttä. Tämä on erityisen tärkeää ennaltaehkäisevien rokotteiden kohdalla, sillä niitä annetaan terveille ihmisille.

Esimerkiksi Euroopan lääkeviranomaisen kanssa käydystä kirjeenvaihdosta käy ilmi, että HPV-rokotteisiin liittyviä harvinaisia mutta vakavia haittoja ei ole tunnistettu, vaikka käytettävissä on ollut myös ruumiinavauslöydöksiä.

Suomen kehitysvammahuollosta saadut opit

Suomessa on toiminut noin sadan vuoden ajan kansainvälisesti varsin ainutlaatuinen kehitysvammahuollon järjestelmä, johon on kuulunut myös kehitysvammaisille henkilöille suunnattujen terveydenhuollon palvelujen järjestäminen. Sote-uudistuksen yhteydessä kehitysvammahuollon rakenteita ja palveluja on uudistettu ja siirretty osaksi yleisiä vammaispalveluja asiantuntijoiden voimakkaasta vastustuksesta huolimatta.

Kehitysvammahuollossa on vuosikymmenten aikana karttunut sekä kliinisen kokemuksen että tieteellisen tutkimuksen kautta ymmärrystä siitä, kuinka monimuotoisia kehitysvammaisten henkilöiden sairaudet ja oireet voivat olla. Niiden asianmukainen diagnosointi ja hoito edellyttävät usein useiden lääketieteen erikoisalojen edustajien ja muiden asiantuntijoiden tiivistä yhteistyötä.

Vastaava moniammatillinen lähestymistapa on tärkeä myös rokotuksen jälkeen oireita saaneiden henkilöiden tutkimisessa ja hoidossa. Heillä voi esiintyä esimerkiksi muisti- ja liikkumisvaikeuksia, kipua, epileptisiä kohtauksia, ahdistuneisuutta sekä muita somaattisia ja neuropsykiatrisia oireita. Oireiden syiden selvittäminen ja asianmukaisen hoidon järjestäminen edellyttävät eri alojen asiantuntijoiden yhteistyötä.

Alla ovat alkuperäinen englanninkielinen sähköpostiviesti ja kirje sekä ChatGPT laatimat suomenkieliset käännökset.

Ehdotukselle ei ole toistaiseksi saatu virallisten tahojen kannatusta, vaikka rokotehaittoja kokeneiden henkilöiden tutkimuksen ja hoidon tarve edellyttää vakavaa huomiota.

**************************************************************

Lähettäjä: Nina Bjelogrlic <nina.bjelogrlic@fimnet.fi>
Päiväys: 14. lokakuuta 2026 klo 21.33.38 UTC+3
Vastaanottaja: mary.holland@childrenshealthdefense.org, wille.rydman@gov.fi, cab-varhelyi-contact@ec.europa.eu
Kopio: christine.anderson@afd-hessen.de, cristian.terhes@europarl.europa.eu
Aihe: A Personal Proposal to Establish a Center for Vaccine Injury Research and Treatment in Finland and Europe

Dear Ms. Holland, Mr. Rydman, and Mr. Várhelyi,

I read with great interest about the initiative announced by the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) to establish a center dedicated to researching vaccine injuries and providing treatment for those affected. Establishing such a center is something I have long hoped for and believe is urgently needed in Finland and other EU member states as well.

Given my broad educational background (MSc in Biochemistry, MD, PhD in Toxicology, specialization in Neurology, and special competence in Intellectual Disability Medicine) and my professional experience as a researcher, clinician, medicines regulatory officer, alternate member of a scientific working party at the European Medicines Agency (EMA), and Chief Physician of Services for People with Intellectual Disabilities, I consider this initiative extremely important. Please find my CV attached.

To support this initiative in the United States and help promote the establishment of a similar center in Finland and other EU member states, I have written an essay highlighting lessons that can be learned from the evolution of medicines regulation and from Finland’s specialized health care services for people with intellectual disabilities. These services were developed within the social welfare system over the course of the past century. I hope you will have an opportunity to read the attached essay, which explains my reasoning in greater detail.

By contacting you and copying Ms. Christine Anderson, a German Member of the European Parliament, and Mr. Cristian Terheș, a Romanian Member of the European Parliament, I hope to initiate high-level discussions about the possibility of establishing a similar center in Finland and other European countries.

I understand that you may consider this proposal premature or the subject too sensitive to pursue at this time. However, if you believe the idea merits further discussion, I would be more than happy to contribute to fostering fruitful collaboration among researchers, physicians, and health regulators in the United States and the European Union.

I intend to publish this letter and its attachments on the website of Let’s Save the Children of Finland: https://pelastetaansuomenlapset.fi/. If you have any concerns about the publication of your name or correspondence, please let me know before publication. Further information about our Finnish team is available here: https://childrenshealthdefense.eu/eu-affairs/lets-save-the-finnish-children-campaign/.

Yours sincerely,
Nina Bjelogrlic, MSc, MD, PhD
Specialist in Neurology, with a special competence in Intellectual Disability Medicine
Retired Chief Physician

Attachments:

An essay outlining the rationale for establishing a dedicated center for vaccine injury research and treatment.
My curriculum vitae (CV).

**************************************************************

EUROPEAN COUNTRIES ALSO NEED VACCINE INJURY AND TREATMENT CENTERS: LESSONS FROM CHANGES IN MEDICINES REGULATION AND SERVICES FOR PEOPLE WITH INTELLECTUAL DISABILITIES IN FINLAND (2003–2024)

Drawing on my professional experience over several decades, I warmly welcome the initiative announced by the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) to establish a center dedicated to researching vaccine injuries and providing treatment for those affected.

The world, including Finland, is undergoing profound changes. New products based on gene technology are being brought to market at an accelerating pace. At the same time, products retain their marketing authorizations even when thousands of reports of serious adverse events have been submitted to regulatory authorities. Meanwhile, specialized units that have provided healthcare services primarily for people with intellectual disabilities within Finland’s social welfare system for almost a century have been dismantled.

I have had a front-row seat to these developments. I worked at the former National Agency for Medicines, now known as Fimea, from 2003 to 2009, and served as a chief physician in services for people with intellectual disabilities from 2009 to 2024. In this article, I draw on my own professional experience to describe what happened in these two fields, which decisions led to the present situation, and how the changes were implemented—often very rapidly.

Returning to the way things were before is no longer possible, nor would it necessarily be appropriate in every respect. However, building something new is considerably more demanding and time-consuming than dismantling existing structures. For this reason, proven practices and expertise accumulated over decades should not be discarded lightly. Finnish expertise in medicines regulation has been internationally recognized, and Finland had developed specialized healthcare services capable of meeting the individual needs of people with intellectual disabilities, including those requiring the highest levels of support.

In this article, I examine what has happened to these achievements and what lessons we should draw from the decades behind us.

by Nina Bjelogrlic, MSc (biochemistry), MD, PhD (toxicology), Specialist in Neurology, with a special competence in Intellectual Disability Medicine

WORKING AT A MEDICINES REGULATORY AUTHORITY (2003 – 2009)

My first years working at the National Agency for Medicines (now known as Fimea), Finland’s national medicines regulatory authority, were extremely interesting. The Agency worked within the European medicines regulatory framework, in cooperation with the European Medicines Agency (EMA). Medicines regulation required—and still requires—expert teams combining clinical, preclinical, pharmaceutical, and administrative expertise. Different tasks were assigned to these teams, whose composition varied according to the medicinal product being assessed and the issue under consideration. Chief physicians were primarily responsible for the clinical assessment of marketing authorization applications and adverse event reports relating to medicinal products within their respective specialties, as well as for providing scientific advice.

High-quality medicines regulation required each expert to understand not only their own area of responsibility but also the roles of the other team members and their significance for the overall assessment. Most experts had extensive academic training, and many held doctoral degrees or the academic qualification of docent (associate professor). Regardless of the nature or stage of a project, each expert assessed the matter on the basis of their own scientific expertise.

When assessing a marketing authorization application, we had to determine whether the evidence submitted by the pharmaceutical company was sufficient to support approval of a new medicinal product or a new indication for a medicine already on the market. A key responsibility of the clinical assessor was to evaluate the reliability of the evidence and determine whether the product’s benefits outweighed its risks. If the evidence was insufficient or the risks were considered to outweigh the benefits, marketing authorization could not be granted.

The importance of study design

One of the most challenging and, at the same time, most interesting aspects of the work was assessing the reliability of study designs. The evaluation of studies submitted in support of a marketing authorization application began with the study design itself: did the design, or the combination of designs used, provide reliable answers about the product’s efficacy and safety?

Many pharmaceutical companies sought scientific advice from national medicines regulatory authorities or the European Medicines Agency before initiating studies intended to support a future marketing authorization application. The aim was to ensure that the study design was appropriate and reliable and that the resulting evidence would meet the requirements of the subsequent authorization procedure.

Study design has a substantial influence on research findings and the conclusions drawn from them. Many factors can affect the results, including the comparability of the study and control groups in terms of age, sex, comorbidities, kidney and liver function, medication use, smoking, alcohol and other substance use, and body weight.

It is also important to consider how a medicine’s efficacy is measured, which primary and secondary endpoints are selected, and how adverse events are monitored. Adverse event monitoring may be active or passive, and the method used affects which events are detected and recorded. The choice of control product, the size of the study population, and the adequacy of the follow-up period must also be carefully assessed.

The choice of control product is a particularly important aspect of study design. A medicine may be compared with a placebo or with another medicine intended for the same indication, for example. Whether the choice is appropriate depends on the research question and the available evidence. The study design must allow both the benefits and the risks of the medicine to be assessed reliably. Separate trials are often needed to evaluate different aspects of efficacy and safety.

The relative importance of these factors varies depending on the indication. One question that prompted considerable discussion was how large a difference between the investigational medicine and the control product was needed for the observed effect to be clinically meaningful. Statistical significance alone is not sufficient to demonstrate that an effect is meaningful from the patient’s perspective.

Adverse event monitoring and causality assessment

After marketing authorization had been granted, the safety of a medicine was monitored through periodic safety update reports (PSURs) submitted by the marketing authorization holder and adverse event reports submitted to the regulatory authorities.

The purpose of a PSUR was to compile and evaluate information on the safety of a medicinal product after marketing authorization had been granted. The chief physician responsible for the product assessed the submitted material and the safety conclusions presented in the report.

PSUR submission schedules and procedures changed as EU legislation evolved. Newly authorized products were monitored frequently, with reports submitted every six months during the first years, after which the intervals became longer. The exact reporting intervals depended on the requirements in force at the time and on the product concerned.

Particular attention was paid to reports of serious adverse events when reviewing safety information. We had to assess whether an event might have been an adverse reaction to the medicinal product or merely a temporal coincidence. The assessment considered, among other factors, the temporal relationship between the onset of symptoms and exposure to the medicine, biological plausibility, previous knowledge of similar adverse events, and possible alternative explanations. Where appropriate, we also assessed dose–response relationships and what happened after the medicine was discontinued.

During my time at the National Agency for Medicines, causality in individual adverse event cases was assessed on the basis of an overall clinical evaluation. It was important to consider the case as a whole rather than draw conclusions on the basis of any single factor.

In several respects, this approach resembles the principles of causal inference developed by Bradford Hill, which can help assess how convincing the evidence for a causal relationship is. However, assessing causality in an individual adverse event case and establishing causation at the population level are two different tasks. A temporal relationship alone does not prove causation, although it can raise suspicion that a medicine has caused harm.

The assessment criteria used at the time can still be found on the Finnish Institute for Health and Welfare’s website.

Changes in pharmacovigilance

In the late 2000s, pharmacovigilance practices were further developed and harmonized across Europe. Alongside the clinical assessment of individual adverse event cases, increasingly systematic methods were introduced to identify and evaluate safety signals. Electronic databases, signal management procedures, and risk management plans became increasingly important.

This development had two sides. Harmonized procedures and large databases can improve the collection and comparison of safety information. At the same time, however, I believe that the clinical assessment of individual adverse event cases has received insufficient attention. When assessments rely primarily on systematic database analyses and predefined methods, rare and serious adverse events may be overlooked or recognized only after a long delay, as discussed by Anwar et al. (2026).

Adverse events can be particularly difficult to identify when symptoms vary considerably between individuals or when their occurrence is influenced by multiple individual factors. Assessing such cases requires clinical expertise, medical judgment, and careful examination of the temporal sequence of events in individual patients. Statistical analyses alone cannot replace this work. When the role of clinical assessment diminishes, genuine adverse drug reactions may go unrecognized.

In my experience, the importance attached to autopsy findings by pathologists when determining the causes of death has also dimished. An autopsy may reveal changes in tissues and organs whose significance cannot be established solely on the basis of clinical information or population-level analyses. Careful evaluation of these findings is also important when investigating whether a medicine may have contributed to a death. If such findings are disregarded or their significance is not adequately assessed, serious adverse reactions may go undetected.

The regulatory correspondence concerning the safety of HPV vaccines provides a concrete example of the questions that can arise in vaccine safety assessments. In 2016, questions concerning HPV vaccine safety and possible serious neurological and other adverse events were raised with regulatory authorities in an international discussion. These included reports of deaths in which, according to the information presented, autopsy findings reportedly indicated an association with vaccination. In my view, the responses received were not satisfactory in every respect, and some of the scientific questions raised were not addressed in sufficient depth.

These exchanges raise questions about the thoroughness of the safety assessment. When questions concerning serious neurological symptoms, events resulting in permanent disability, and deaths are not addressed adequately, it remains unclear whether all potential safety risks have been sufficiently investigated. Deficiencies in regulatory assessments are not merely procedural matters; they may result in serious adverse events going unrecognized and their significance for patient safety being underestimated.

The Summary of Product Characteristics (SmPC) is also relevant in this context. It is a key source of information that healthcare professionals use to assess the known risks of a medicinal product. If serious adverse events are not identified, or their possible causal relationship to a medicine is not adequately assessed, relevant information may never be included in the SmPC. In the case of HPV vaccines, it is therefore reasonable to ask whether the SmPCs adequately reflect the adverse events and safety concerns reported to regulatory authorities.

There is no single, universally applicable numerical threshold at which adverse event reports automatically trigger the withdrawal of a medicinal product from the market. Regulatory decisions must take into account the quality of the reports, the clinical characteristics of the events, the plausibility of a causal relationship, the severity of the adverse events, the number of people exposed, the expected benefits of the product, and other available safety information. This is precisely why careful clinical assessment of individual cases is essential. Database analyses and predefined methods must not replace case-by-case medical judgment or result in evidence of serious adverse events being overlooked.

Particularly high safety standards should apply to preventive interventions administered to healthy people, including vaccines. Potential serious adverse events must be evaluated in relation to the expected benefits. An overall assessment of HPV vaccination should also consider other established approaches to cervical cancer prevention, including screening and the treatment of precancerous lesions. These are essential components of cervical cancer prevention and should therefore be included when evaluating the overall benefits and risks of HPV vaccination.

Regulatory independence and scientific advice

Pharmaceutical companies pay regulatory authorities fees for medicines-related regulatory activities. This fee-funded system has been criticized, and in my view, some of these criticisms deserve to be taken seriously. The key question is how the independence of regulatory authorities and the reliability of their decisions can be ensured when the companies they regulate contribute to funding their activities.

There was also discussion about whether providing scientific advice to pharmaceutical companies before they began studies intended to support a marketing authorization application might unduly constrain the authority’s freedom of action.

Clinical trials are expensive, so it is understandable that pharmaceutical companies wish to obtain advice on study design. From the authority’s perspective, the purpose of such advice is to help companies design studies that produce relevant and reliable evidence for marketing authorization decisions. However, scientific advice does not bind the authority when it subsequently assesses a marketing authorization application. Each application must be assessed separately, on the basis of the evidence submitted and the applicable regulatory requirements. How consistently this principle is applied in practice is a separate question.

I recall a view expressed during my years at the agency that pharmaceutical companies that had sought scientific advice might have a better chance of obtaining marketing authorization than those that had not. This possibility was discussed, but there are reasonable grounds to question whether this view was correct. Establishing the facts would require comparable data on companies that sought scientific advice and those that did not, together with information on the outcomes of their marketing authorization applications.

Challenges in cooperation and my perspective

Cooperation among regulatory authorities, independent researchers, and practicing clinicians is important when assessing both the efficacy and safety of medicines. In my experience, the conditions for such cooperation have changed over the years, and dialogue among these groups has become more difficult.

I also discuss these challenges in my review of childhood vaccinations and autism, in which I examine the subject from the perspective of my experience as a former medicines regulator and a physician specializing in intellectual disability medicine.

The interpretations presented in the review are my own, and the manuscript underwent peer review by more than ten reviewers. When evaluating such interpretations, it is important to distinguish between individual clinical observations, hypotheses concerning biological mechanisms, population-based research findings, and the scientific evidence needed to draw conclusions about causality. Critical evaluation of these different sources of information requires open scientific discussion, in which interpretations that differ from prevailing views can also be assessed on the basis of the evidence they present.

Relocation of the National Agency for Medicines and my resignation

Like many of my colleagues, I eventually left my position at the National Agency for Medicines in 2009 following the decision to relocate the agency’s operations to Kuopio.

The National Agency for Medicines ceased operations on November 1, 2009, when it was replaced by the Finnish Medicines Agency (Fimea). The transfer of operations to Kuopio took place in stages and was completed by 2014.

The relocation decision caused uncertainty and stress among staff. For many of us, accepting a position in Kuopio would have meant relocating our entire families to another city. As I recall, only two of the agency’s approximately 200 employees at the time moved to Kuopio to continue working there. The majority remained in the Helsinki metropolitan area.

For me, the decision marked the end of one stage of my professional life. However, the experience I had gained at the National Agency for Medicines in evaluating scientific evidence, assessing medicine safety, and working within a regulatory authority accompanied me into my next position in services for people with intellectual disabilities. Although my working environment and responsibilities changed, the reliability of scientific evidence, sound medical judgment, and patient safety remained central concerns in my new role.

SERVICES FOR PEOPLE WITH INTELLECTUAL DISABILITIES: DEVELOPING INTELLECTUAL DISABILITY MEDICINE AND THE DISMANTLING OF SPECIALIST SERVICES

I was fortunate to find a new position at Rinnekoti, a nonprofit foundation based in Espoo that provided social and healthcare services for people with intellectual disabilities. As Chief Physician for Adult Services, I was responsible for the adult inpatient wards, laboratory, and X-ray services. The Chief Physician for Children and Adolescents, who had joined Rinnekoti shortly before me, was responsible for the outpatient clinic and the inpatient wards for children and adolescents.

My prior knowledge of intellectual disability was limited. In retrospect, however, I can see that experiences from my early adolescence had a profound influence on me.

My childhood and adolescence were marked by several tragedies, as members of my mother’s family died suddenly at a young age. In addition to my mother, two of her three siblings died prematurely and unexpectedly, apparently from heart-related causes.

I was 17 when my aunt died, leaving behind three orphaned children. The youngest was only three months old. As a schoolgirl, I cared for the children as much as I could while continuing my studies. Despite the grief that remained largely unspoken, life had to go on. I shouldered my responsibilities and kept going, day after day.

A girl my own age lived next door to my childhood home. She had an older sister with Down syndrome, whom I visited one Sunday afternoon for a cup of coffee. I will never forget the question the girl with Down syndrome asked me:

“Are you the one looking after that baby?”

Her question was so genuine, so direct, and so full of human warmth that something inside me finally broke. I burst into tears, and the girl gently stroked my head. Nothing more was needed. That encounter gave me an extraordinary kind of strength, one that I still find difficult to put into words.

Sometimes, a single genuine human encounter reveals more about our humanity than years of professional training. Those who work with people with intellectual disabilities know such encounters well. They are often among the main reasons why people who enter this field remain committed to it throughout their professional lives.

Rinnekoti (2009–2015)

Developing Expertise in Intellectual Disability Medicin

In services for people with intellectual disabilities, I was able to draw on everything I had learned up to that point while also acquiring a great deal of new knowledge. Together with my colleague, the Chief Physician for Children and Adolescents, I completed the special competence qualification in intellectual disability medicine and a three-year Professional Development (PD) program in social and healthcare management at the University of Tampere.

Our supervisor, the Medical Director, encouraged us to pursue further training. He hoped that one of us would succeed him when he retired. On his recommendation, I also became a member of the board of the European association of physicians specializing in intellectual disability medicine.

International collaboration opened up new perspectives on the development of intellectual disability medicine. Through the association’s board, I learned that Germany was about to appoint Europe’s first professor of intellectual disability medicine. I began to wonder why a similar professorship could not be established in Finland. We had experienced physicians with long careers in the field and scientific publications to their credit.

I raised the issue at a meeting of the Finnish Association of Physicians Specializing in Intellectual Disability Medicine. Following several stages of discussion and preparation, Dr. Maria Arvio, a specialist in pediatric neurology, was appointed to a part-time professorship in intellectual disability medicine, equivalent to 30% of a full-time position. To my knowledge, this was Finland’s first and Europe’s second professorship in the field. The university hospitals in Turku and Oulu contributed to its funding.

As part of my management training at the University of Tampere, I wrote a strategic essay on the organization of services for people with intellectual disabilities. I wrote it in English because the subject was also being actively discussed within the European association of physicians specializing in intellectual disability medicine. In the essay, I brought together what I had learned at Rinnekoti, what I had read in the literature, and what I had discussed with colleagues.

At the suggestion of a German colleague, we decided to submit the essay to a scientific journal. My colleagues in the Finnish association were enthusiastic about the idea, and, after only minor revisions, we submitted the manuscript to Acta Psychiatrica Scandinavica. It was accepted for publication as an editorial in 2014.

Building Multidisciplinary Healthcare Services at Rinnekoti

Soon after I started working at Rinnekoti, I realized that patients with intellectual disabilities who were also on the autism spectrum constituted the most challenging patient group I had encountered in my career up to that point. I do not recall this group having been discussed as a distinct patient group during my medical studies. Nor had many nurses and physicians who entered the field later received adequate training in the specific needs of these patients.

I wrote my strategic essay with this patient group particularly in mind. Both my coauthors and I firmly believed that these patients needed a dedicated multidisciplinary clinic. Its expertise had to encompass their wide range of symptoms and health problems, the investigation and treatment of which required input from several medical specialties.

Our team at Rinnekoti was enthusiastic and highly skilled. It included general practitioners, pediatric neurologists, a pediatrician, a psychiatrist, a clinical geneticist, psychologists, a social worker, a speech-language therapist, a sex therapist, a chemist, a hospital geneticist, a radiographer, a dentist, and a radiologist. In addition, a nurse visited us every couple of weeks to perform EEG recordings. A clinical neurophysiologist reviewed the recordings and prepared reports remotely.

We held weekly clinical meetings at which each team member took turns presenting a topic of personal interest. This enabled us to learn continuously from one another and to develop our work together.

In collaboration with the Finnish Association of Physicians Specializing in Intellectual Disability Medicine, we organized an international conference entitled Brain, Epilepsy and Mind in November 2013. The Faculty of Medicine at the University of Helsinki approved it as a theoretical course for continuing education.

In March 2014, we organized a mini-symposium at Rinnekoti featuring Paul Shattock, a well-known British autism activist and expert. He discussed issues related to autism, with particular emphasis on the use of gluten-free and casein-free diets to manage severe behavioral symptoms associated with autism.

Thanks to our competent and professional staff, we succeeded in having our laboratory and X-ray services audited. This was a significant achievement for our relatively small clinic. Colleagues at HUS, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa, had doubted that we would succeed, but fortunately, they were wrong.

Family members, support workers, and nurses brought their relatives and the people in their care to our laboratory, sometimes traveling long distances. Blood samples could be collected successfully thanks to good cooperation and the skills of our laboratory staff. In many other laboratories, where staff were not accustomed to working with patients with intellectual disabilities, examinations could be considerably more difficult. Frightened patients might resist procedures forcefully, sometimes making physical restraint necessary. On occasion, situations escalated to the point where patients damaged their surroundings.

By the time the Medical Director retired, we had developed high-quality healthcare services and brought the finances into balance. I had also expanded my list of publications, including the strategic essay mentioned above.

The Dismantling of Specialist Healthcare Services

When the Medical Director’s position became vacant, both of us serving as Chief Physicians at Rinnekoti applied for it. Ultimately, however, the position was awarded to a candidate whose academic background was in economics and business administration.

Following a change in leadership, Rinnekoti’s specialist healthcare services for people with intellectual disabilities were dismantled. The organization shifted its focus toward developing residential services, and its name was later changed from Rinnekoti to Rinnekodit—literally, from “Hillside Home” to “Hillside Homes.”

Rinnekodit has since expanded its services to cover a range of client groups. It provides social and healthcare services for older people, people with intellectual disabilities, people with acquired disabilities, people recovering from mental health and substance use problems, and people experiencing homelessness, among others. Its services also cater to children, young people, and others in need of support.

We tried every way we could to defend the continuation of healthcare services specifically designed for people with intellectual disabilities. We failed.

I regarded the dismantling of these specialist services as a serious mistake. The healthcare needs of people with intellectual disabilities require specialized expertise that cannot simply be equated with the expertise needed to provide services for older people or those recovering from mental health or substance use problems. Intellectual disability is often a lifelong condition, and many people with intellectual disabilities need individualized support and care throughout their lives.

To enable people with intellectual disabilities to live as fulfilling a life as possible, the underlying causes of their disabilities must be investigated thoroughly, and the other conditions that frequently accompany intellectual disability must be identified and appropriately treated. These may include epilepsy, dementia, psychosis, and other neuropsychiatric disorders. This comprehensive approach was central to the vision I presented in my strategic essay.

For decades, research in intellectual disability medicine had been conducted in Finland within the social care system and had received international recognition. This research had informed the development of high-quality healthcare services, shaped by the expertise and contributions of experienced professionals.

Tampere University Hospital (TAYS, 2016–2022), and Pirkanmaa Wellbeing Services County (Pirha, 2023–2024)

Developing intellectual disability medicine at Pitkäniemi

After the restructuring at Rinnekoti, I moved to a position as Chief Physician in services for people with intellectual disabilities in the Pirkanmaa Special Care District. The services had moved to new premises at Pitkäniemi in Nokia, next to the psychiatric hospital, a year or two earlier. At that time, the unit was part of Tampere University Hospital (TAYS).

We succeeded in recruiting skilled specialists to fill vacant positions in our unit. At its best, our team consisted of four to five specialists who shared the workload across the rehabilitation wards for children, adolescents, and adults, as well as outpatient consultations. In addition to my administrative duties, I provided consultations for the wards and outpatient clinic as needed.

Alongside my administrative and clinical responsibilities, I also found time to plan and organize educational events. My working days, however, often became very long.

I continued to organize weekly lectures via remote connections, with speakers joining us from different parts of Finland. These sessions gave us opportunities to share experiences and discuss current topics. They were open to all professionals working with people with intellectual disabilities. Participating units were expected to take turns presenting topics related to intellectual disability. Attendance ranged from about ten to as many as 80 participants.

In collaboration with the Finnish Association of Physicians Specializing in Intellectual Disability Medicine, we also organized one-day training events at Pitkäniemi approximately once a year. Topics included the importance of diagnosis in rehabilitation, nutrition, the role of the gut–brain axis in rehabilitation, dementia, and work capacity. These subjects generally prompted lively discussions.

Our multidisciplinary services attracted medical and nursing students, as well as physicians undergoing specialist training, who visited us as part of their education.

One medical student wanted to undertake an advanced research project on intellectual disability. We identified an interesting case involving an inpatient for the student to study, and together we wrote a case report. The resulting article, published in an international genetics journal, became the student’s first scientific publication.

In the case report, we described one of our patients and his brother, who lived at home. Both brothers were found to have the same rare genetic syndrome. The case was particularly interesting because, despite sharing the same syndrome, only one of the brothers had behavioral problems severe enough to require inpatient care.

Scientific Research and the Importance of Long-Term Follow-Up

In the evenings, I had time to devote to scientific writing. My family lived in Helsinki, while during the working week I stayed in a rented guest room at Pitkäniemi. I used those evenings to help our experienced neuropsychologist prepare the component studies of her doctoral thesis for publication.

The studies investigated the effects of aging on cognition in people with different syndromes associated with intellectual disability, particularly Williams syndrome, fragile X syndrome, and Down syndrome. The research demonstrated the value of using patient data accumulated over decades to investigate aging and cognitive changes in people with intellectual disabilities. Long-term follow-up also helps distinguish changes associated with aging from features of the underlying syndrome. The public defense of the thesis took place in November 2019, and we were able to celebrate its successful completion.

In my view, neuropsychologist Oili Sauna-aho’s doctoral thesis was unique because it was based on follow-up spanning several decades. Much is known about the diagnosis of different syndromes, but as a physician who had worked primarily with adults with intellectual disabilities, I had long been troubled by one question: What happens to people diagnosed in childhood or adolescence as they reach adulthood and grow older?

This research provided some preliminary answers to a question that still requires further investigation. Long-term follow-up is particularly important for identifying age-related changes, individual differences, and care needs in people with intellectual disabilities early enough to respond appropriately. More research of this kind is needed, but securing funding remains difficult. The pharmaceutical industry may have limited interest in financing studies of this nature.

I see a real risk that valuable patient data accumulated over decades, together with the specialist expertise needed to interpret and use it, will be jeopardized as service structures change. As services for people with intellectual disabilities expand to include an increasingly broad range of client groups—including people with acquired disabilities, older people, those recovering from mental health and substance use problems, and people experiencing homelessness—it is essential to preserve the knowledge gained through long-term follow-up of people with intellectual disabilities and ensure that research into their specific needs is not overshadowed by the development of other services.

The Reform of Intellectual Disability Services Was Also Implemented in Pirkanmaa

Unfortunately, our efforts in Pirkanmaa were also insufficient to safeguard specialist services intended primarily for people with intellectual disabilities.

In 2023, as part of Finland’s reform of social and healthcare services, responsibility for intellectual disability services was transferred to the Wellbeing Services County of Pirkanmaa (Pirha). At the same time, the service was renamed Demanding Multidisciplinary Support for People with Disabilities. The word “intellectual” was dropped from the name, a change with far-reaching consequences. Services originally designed for people with intellectual disabilities were expanded to cover all people with disabilities who have specific support needs related to their disabilities. These needs may include severe difficulties with communication, interaction, or behavior.

After careful consideration, I decided to take early retirement in 2024. I felt that I could no longer continue in my position of responsibility in a way that was ethically acceptable to me.

My decision was reinforced by comments from a few inpatients, who had said something along the following lines: “Isn’t it about time you retired and let these young doctors take care of us?” Apparently, my long working days had begun to show.

LESSONS LEARNED

To build something new, existing structures may first have to be dismantled. However, the knowledge, experience, and skills accumulated over decades must not be discarded in the process.

The fundamental principles of medicine and medicines regulation must not be forgotten:

Possible causal relationships underlying individual serious adverse events must be assessed using clinically sound methods.
The benefits of new medical interventions and treatments must always be weighed against their risks, and their benefit–risk profiles must be monitored regularly.
Ultimately, physicians are responsible for ensuring that the treatments and interventions they choose do more good than harm.

Further harm must be prevented. Marketing authorizations of products whose risks outweigh their benefits should be withdrawn when warranted by a thorough assessment of the available evidence.

Political decisions must serve the public’s health and be guided by sound scientific evidence and independent medical expertise.

People who believe they have experienced vaccine injuries, including those with autism spectrum disorder and/or intellectual disabilities, need access to specialized, individualized services where their symptoms and possible underlying causes can be thoroughly investigated.

Finally, people with intellectual disabilities have much to teach us, both about medicine and about our shared humanity.

Our task is not only to care for them and help them. It is also to learn from them—and to ensure that the expert care, support, and dignified treatment they need remain available to future generations.

These principles must also be applied to all other people who have experienced vaccine injuries. Their experiences must be taken seriously, their symptoms thoroughly investigated, and their needs for appropriate treatment and support recognized and addressed.

REFERENCES

Childrens Health Defence: NIH Will Run Vaccine Injury Research and Treatment Center, Pay Doctors to Report Vaccine Injuries.https://childrenshealthdefense.org/defender/nih-vaccine-injury-research-treatment-center-pay-doctors-report-vaccination-injuries/
Finnish Institute for Health and Welfare (THL): Assessment of the causal relationship between vaccination and symptoms. https://thl.fi/ohjeita-ammattilaisille/rokotusten-haittavaikutukset#rokotuksen-ja-oireiden-syy-yhteyden-arviointi
International Journal of Pharmaceutical Sciences: Lifecycle Analysis of Medicines Withdrawn, Restricted, or Label Updated Due to Safety Signals (2000–2025): A Retrospective Pharmacovigilance Study. https://www.ijpsjournal.com/article/lifecycle-analysis-of-medicines-withdrawn-restricted-or-label-updated-due-to-safety-signals-2000-2025-a-retrospective-pharmacovigilance-study
EMA response to questions regarding HPV vaccine safety.
https://sanevax.org/ema-response-questions-regarding-hpv-vaccine-safety/
Bjelogrlic, N. (2025). Evidence Showing Childhood Vaccinations Are Causing Autism and Other Intellectual Disabilities. https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/116
Editorial published in Acta Psychiatrica Scandinavica in 2014.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24832926/
Rinnekodit: About us. https://www.rinnekodit.fi/en/about-us/
Case report published in an international genetics journal.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/mgg3.70056
Oili Sauna-aho’s doctoral thesis.
https://www.utupub.fi/server/api/core/bitstreams/07f4c5ee-113a-42d3-9926-9a4ed4b7b889/content
Wellbeing Services County of Pirkanmaa: Demanding multidisciplinary support for people with disabilities.
https://www.suomi.fi/palvelut/vammaisten-vaativa-moniammatillinen-tuki-pirkanmaan-hyvinvointialue/873eb888-40a8-4cd6-a75f-8197fa5266ed

**************************************************************

Vastaanottajat:
Mary Holland, Children’s Health Defensen puheenjohtaja — mary.holland@childrenshealthdefense.org
Wille Rydman, Suomen sosiaali- ja terveysministeri — wille.rydman@gov.fi
Olivér Várhelyi, Euroopan komission terveys- ja eläinten hyvinvoinnista vastaava komissaari — cab-varhelyi-contact@ec.europa.eu

Tiedoksi:
Christine Anderson, Saksan europarlamentaarikko — christine.anderson@afd-hessen.de
Cristian Terheș, Romanian europarlamentaarikko — cristian.terhes@europarl.europa.eu

**************************************************************

Lähettäjä: Nina Bjelogrlic <nina.bjelogrlic@fimnet.fi>
Päiväys: 14. lokakuuta 2026 klo 21.33.38 UTC+3
Vastaanottaja: mary.holland@childrenshealthdefense.org, wille.rydman@gov.fi, cab-varhelyi-contact@ec.europa.eu
Kopio: christine.anderson@afd-hessen.de, cristian.terhes@europarl.europa.eu
Aihe: A Personal Proposal to Establish a Center for Vaccine Injury Research and Treatment in Finland and Europe

Hyvä rouva Holland, hyvä herra Rydman ja hyvä herra Várhelyi,

Luin suurella mielenkiinnolla Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön (U.S. Department of Health and Human Services, HHS) julkistamasta aloitteesta perustaa keskus, joka keskittyisi rokotehaittojen tutkimiseen ja niitä kokeneiden hoitoon. Tällaisen keskuksen perustaminen on ollut pitkäaikainen toiveeni, ja uskon, että sitä tarvitaan kiireellisesti myös Suomessa ja muissa EU jäsenmaissa.

Laajan koulutustaustani – biokemian maisterin tutkinto, lääketieteen lisensiaatin tutkinto, toksikologian tohtorin tutkinto, neurologian erikoislääkärin pätevyys sekä kehitysvammalääketieteen erityispätevyys – ja monipuolisen työkokemukseni perusteella pidän tätä aloitetta erittäin tärkeänä. Olen työskennellyt tutkijana, kliinikkona ja lääkevalvonnan viranomaistehtävissä, toiminut Euroopan lääkeviraston (EMA) tieteellisen työryhmän varajäsenenä sekä kehitysvammaisten henkilöiden palvelujen johtavana lääkärinä. Liitteenä on ansioluetteloni.

Tukeakseni tätä aloitetta Yhdysvalloissa ja edistääkseni vastaavan keskuksen perustamista Suomeen ja muihin EU jäsenmaihin olen kirjoittanut esseen, jossa tuon esiin lääkevalvonnan kehityksestä ja Suomen kehitysvammaisten henkilöiden erikoistuneista terveydenhuoltopalveluista saatavia oppeja. Näitä palveluja on kehitetty osana sosiaalihuoltojärjestelmää viime vuosisadan aikana. Toivon, että teillä on mahdollisuus tutustua liitteenä olevaan esseeseeni, jossa perustelen näkemystäni tarkemmin.

Ottamalla teihin yhteyttä ja lähettämällä kirjeen tiedoksi myös Saksan europarlamentaarikolle Christine Andersonille ja Romanian europarlamentaarikolle Cristian Terheșille toivon voivani käynnistää korkean tason keskustelun vastaavan keskuksen perustamisesta Suomeen ja muihin Euroopan maihin.

Ymmärrän, että saatatte pitää ehdotusta ennenaikaisena tai aihetta liian arkaluonteisena tässä vaiheessa edistettäväksi. Jos kuitenkin katsotte, että ajatus ansaitsee lisäkeskustelua, osallistun mielelläni edistämään hedelmällistä yhteistyötä yhdysvaltalaisten ja Euroopan unionin tutkijoiden, lääkäreiden ja terveysviranomaisten välillä.

Aion julkaista tämän kirjeen liitteineen Pelastetaan Suomen Lapset -järjestön verkkosivustolla: https://pelastetaansuomenlapset.fi/. Jos teillä on huomautettavaa nimenne tai kirjeenvaihtonne julkaisemisesta, pyydän ilmoittamaan siitä ennen julkaisua. Lisätietoja suomalaisesta tiimistämme löytyy täältä: https://childrenshealthdefense.eu/eu-affairs/lets-save-the-finnish-children-campaign/.

Ystävällisin terveisin,

Nina Bjelogrlic, MSc, MD, PhD
Neurologian erikoislääkäri, kehitysvammalääketieteen erityispätevyys
Eläkkeellä oleva ylilääkäri

Liitteet:

Essee, jossa perustellaan erillisen rokotehaittojen tutkimukseen ja hoitoon keskittyvän keskuksen perustamisen tarvetta.
Ansioluetteloni (CV).

EUROOPPALAISET MAAT TARVITSEVAT MYÖS ROKOTEHAITTOJEN TUTKIMUS- JA HOITOKESKUKSIA: OPPEJA LÄÄKEVALVONNAN JA KEHITYSVAMMAISTEN HENKILÖIDEN PALVELUJEN MUUTOKSISTA SUOMESSA (2003–2024)

Useiden vuosikymmenten aikana karttuneeseen työkokemukseeni perustuen suhtaudun erittäin myönteisesti Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön (HHS) julkistamaan aloitteeseen, jonka tavoitteena on perustaa rokotehaittojen tutkimiseen ja niitä kokeneiden hoitoon keskittyvä keskus.

Maailma, myös Suomi, käy läpi syvällisiä muutoksia. Uusia geeniteknologiaan perustuvia tuotteita tuodaan markkinoille kiihtyvällä tahdilla. Samaan aikaan tuotteiden myyntiluvat pysyvät voimassa, vaikka lääkevalvontaviranomaisille on toimitettu tuhansia ilmoituksia vakavista haittatapahtumista. Samaan aikaan Suomessa on purettu erikoistuneita yksiköitä, jotka ovat lähes vuosisadan ajan tarjonneet terveydenhuollon palveluja erityisesti kehitysvammaisille henkilöille osana sosiaalihuoltojärjestelmää.

Olen seurannut näitä kehityskulkuja läheltä. Työskentelin entisessä Lääkelaitoksessa, nykyisessä Fimeassa, vuosina 2003–2009 ja toimin kehitysvammaisten henkilöiden palvelujen johtavana lääkärinä vuosina 2009–2024. Tässä artikkelissa kuvaan oman työkokemukseni pohjalta, mitä näillä kahdella alalla tapahtui, millaiset päätökset johtivat nykytilanteeseen ja miten muutokset toteutettiin – usein hyvin nopeasti.

Paluu entiseen ei ole enää mahdollista, eikä se kaikilta osin välttämättä olisikaan tarkoituksenmukaista. Uuden rakentaminen on kuitenkin huomattavasti vaativampaa ja aikaa vievämpää kuin olemassa olevien rakenteiden purkaminen. Siksi vuosikymmenten aikana kertyneestä asiantuntemuksesta ja hyväksi osoittautuneista toimintatavoista ei pitäisi luopua kevyin perustein. Suomalainen lääkevalvonnan asiantuntemus on saanut kansainvälistä tunnustusta, ja Suomessa oli kehitetty erikoistuneita terveydenhuollon palveluja, jotka pystyivät vastaamaan kehitysvammaisten henkilöiden yksilöllisiin tarpeisiin, myös silloin, kun he tarvitsivat kaikkein vaativinta tukea.

Tässä artikkelissa tarkastelen, mitä näille saavutuksille on tapahtunut ja mitä meidän tulisi oppia menneiden vuosikymmenten kokemuksista.

Nina Bjelogrlic, biokemian maisteri (MSc), lääketieteen lisensiaatti (MD), toksikologian tohtori (PhD), neurologian erikoislääkäri, kehitysvammalääketieteen erityispätevyys

TYÖSKENTELY LÄÄKELAITOKSELLA (2003–2009)

Ensimmäiset työvuoteni Lääkelaitoksessa (nykyisin Fimea), Suomen kansallisessa lääkevalvontaviranomaisessa, olivat erittäin mielenkiintoisia. Lääkelaitos toimi osana Euroopan lääkevalvontaa yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa. Lääkevalvonta edellytti – ja edellyttää edelleen – asiantuntijaryhmiä, joissa yhdistyvät kliininen, prekliininen, farmaseuttinen ja hallinnollinen asiantuntemus. Ryhmille osoitettiin erilaisia tehtäviä, ja niiden kokoonpano vaihteli arvioitavan lääkevalmisteen ja käsiteltävän kysymyksen mukaan. Johtavat lääkärit vastasivat ensisijaisesti oman erikoisalansa lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten ja haittatapahtumailmoitusten kliinisestä arvioinnista sekä tieteellisen neuvonnan antamisesta.

Laadukas lääkevalvonta edellytti, että jokainen asiantuntija ymmärsi oman vastuualueensa lisäksi myös muiden ryhmän jäsenten tehtävät ja niiden merkityksen kokonaisarvioinnille. Useimmilla asiantuntijoilla oli laaja akateeminen koulutus, ja monilla oli tohtorin tutkinto tai dosentin pätevyys. Projektin luonteesta tai vaiheesta riippumatta jokainen asiantuntija arvioi käsiteltävää asiaa oman tieteellisen asiantuntemuksensa perusteella.

Myyntilupahakemusta arvioitaessa meidän oli ratkaistava, riittikö lääkeyrityksen toimittama näyttö uuden lääkevalmisteen tai jo markkinoilla olevan lääkkeen uuden käyttöaiheen hyväksymiseen. Kliinisen arvioijan keskeisenä tehtävänä oli arvioida näytön luotettavuutta ja ratkaista, ylittivätkö valmisteen hyödyt siihen liittyvät riskit. Jos näyttö oli riittämätöntä tai riskien katsottiin ylittävän hyödyt, myyntilupaa ei voitu myöntää.

Tutkimusasetelman merkitys

Yksi työn haastavimmista ja samalla mielenkiintoisimmista tehtävistä oli tutkimusasetelmien luotettavuuden arviointi. Myyntilupahakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten arviointi alkoi itse tutkimusasetelmasta: tuottiko valittu tutkimusasetelma tai käytettyjen asetelmien yhdistelmä luotettavia vastauksia valmisteen tehosta ja turvallisuudesta?

Monet lääkeyritykset pyysivät tieteellistä neuvontaa kansallisilta lääkevalvontaviranomaisilta tai Euroopan lääkevirastolta ennen sellaisten tutkimusten käynnistämistä, joiden tuloksia oli tarkoitus käyttää myöhemmin myyntilupahakemuksen tukena. Tavoitteena oli varmistaa, että tutkimusasetelma oli asianmukainen ja luotettava ja että sen avulla tuotettu näyttö täyttäisi myöhemmässä myyntilupamenettelyssä asetetut vaatimukset.

Tutkimusasetelmalla on huomattava vaikutus tutkimustuloksiin ja niistä tehtäviin johtopäätöksiin. Tuloksiin voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten tutkimus- ja vertailuryhmien vertailukelpoisuus iän, sukupuolen, muiden sairauksien, munuaisten ja maksan toiminnan, lääkityksen, tupakoinnin, alkoholin ja muiden päihteiden käytön sekä painon suhteen.

Lisäksi on tärkeää arvioida, miten lääkkeen tehoa mitataan, mitä ensisijaisia ja toissijaisia päätetapahtumia valitaan ja miten haittatapahtumia seurataan. Haittatapahtumien seuranta voi olla aktiivista tai passiivista, ja käytetty menetelmä vaikuttaa siihen, millaisia tapahtumia havaitaan ja kirjataan. Myös vertailuvalmisteen valinta, tutkimusväestön koko ja seuranta-ajan riittävyys on arvioitava huolellisesti.

Vertailuvalmisteen valinta on erityisen tärkeä osa tutkimusasetelmaa. Lääkettä voidaan verrata esimerkiksi lumelääkkeeseen tai samaan käyttöaiheeseen tarkoitettuun toiseen lääkkeeseen. Valinnan asianmukaisuus riippuu tutkimuskysymyksestä ja käytettävissä olevasta näytöstä. Tutkimusasetelman on mahdollistettava lääkkeen sekä hyötyjen että riskien luotettava arviointi. Eri teho- ja turvallisuusnäkökohtien arvioimiseksi tarvitaan usein erillisiä tutkimuksia.

Näiden tekijöiden suhteellinen merkitys vaihtelee käyttöaiheen mukaan. Yksi paljon keskustelua herättänyt kysymys oli, kuinka suuri ero tutkittavan lääkkeen ja vertailuvalmisteen välillä tarvittiin, jotta havaittu vaikutus olisi kliinisesti merkityksellinen. Pelkkä tilastollinen merkitsevyys ei riitä osoittamaan, että vaikutus olisi merkityksellinen potilaan näkökulmasta.

Haittatapahtumien seuranta ja syy-yhteyden arviointi

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkkeen turvallisuutta seurattiin myyntiluvan haltijan toimittamien määräaikaisten turvallisuuskatsausten (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ja lääkevalvontaviranomaisille toimitettujen haittatapahtumailmoitusten avulla.

PSUR-katsausten tarkoituksena oli koota ja arvioida tietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Valmisteesta vastaava ylilääkäri arvioi toimitetun aineiston ja katsauksessa esitetyt turvallisuutta koskevat johtopäätökset.

PSUR-katsausten toimittamisaikataulut ja menettelyt muuttuivat EU-lainsäädännön kehittyessä. Uusia myyntiluvan saaneita valmisteita seurattiin tiheästi, ja ensimmäisinä vuosina katsaukset toimitettiin kuuden kuukauden välein. Myöhemmin toimitusvälit pitenivät. Tarkat raportointivälit riippuivat kulloinkin voimassa olleista vaatimuksista ja kyseisestä valmisteesta.

Turvallisuustietojen arvioinnissa kiinnitettiin erityistä huomiota vakavia haittatapahtumia koskeviin ilmoituksiin. Meidän oli arvioitava, saattoiko tapahtuma olla lääkevalmisteen aiheuttama haittavaikutus vai oliko kyseessä pelkkä ajallinen yhteensattuma. Arvioinnissa otettiin huomioon muun muassa oireiden alkamisen ja lääkealtistuksen välinen ajallinen yhteys, biologinen uskottavuus, aiempi tieto vastaavista haittatapahtumista ja mahdolliset vaihtoehtoiset selitykset. Tarvittaessa arvioitiin myös annoksen ja vaikutuksen välistä yhteyttä sekä sitä, mitä tapahtui lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Työskennellessäni Lääkelaitoksessa yksittäisten haittatapausten syy-yhteyttä arvioitiin kokonaisvaltaisen kliinisen arvion perusteella. Olennaista oli tarkastella tapausta kokonaisuutena sen sijaan, että johtopäätökset olisi tehty vain yhden yksittäisen tekijän perusteella.

Tämä lähestymistapa muistuttaa monilta osin Bradford Hillin kehittämiä kausaalipäättelyn periaatteita, joiden avulla voidaan arvioida syy-yhteyttä tukevan näytön vakuuttavuutta. Yksittäisen haittatapahtuman syy-yhteyden arviointi ja syy-yhteyden osoittaminen väestötasolla ovat kuitenkin kaksi eri tehtävää. Pelkkä ajallinen yhteys ei todista syy-yhteyttä, mutta se voi herättää epäilyn lääkkeen aiheuttamasta haitasta.

Tuolloin käytössä olleet arviointikriteerit ovat edelleen löydettävissä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta.

Lääketurvatoiminnan muutokset

2000-luvun loppupuolella lääketurvatoimintaa kehitettiin edelleen, ja käytäntöjä yhtenäistettiin eri puolilla Eurooppaa. Yksittäisten haittatapausten kliinisen arvioinnin rinnalle otettiin käyttöön yhä järjestelmällisempiä menetelmiä turvallisuussignaalien tunnistamiseksi ja arvioimiseksi. Sähköiset tietokannat, signaalien hallintamenettelyt ja riskienhallintasuunnitelmat saivat jatkuvasti suuremman merkityksen.

Kehityksellä oli kaksi puolta. Yhtenäiset menettelyt ja laajat tietokannat voivat parantaa turvallisuustietojen keräämistä ja vertailua. Samalla kuitenkin katson, että yksittäisten haittatapausten kliiniseen arviointiin on kiinnitetty liian vähän huomiota. Kun arviointi perustuu ensisijaisesti järjestelmällisiin tietokanta-analyyseihin ja ennalta määriteltyihin menetelmiin, harvinaiset ja vakavat haittatapahtumat voivat jäädä huomaamatta tai tulla tunnistetuiksi vasta pitkän viiveen jälkeen. Tätä käsitellään myös Anwarin ym. (2026) tutkimuksessa.

Haittatapahtumia voi olla erityisen vaikea tunnistaa silloin, kun oireet vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä tai kun niiden ilmenemiseen vaikuttavat useat yksilölliset tekijät. Tällaisten tapausten arviointi edellyttää kliinistä asiantuntemusta, lääketieteellistä harkintaa ja yksittäisen potilaan tapahtumien ajallisen kulun huolellista selvittämistä. Tilastolliset analyysit eivät yksin voi korvata tätä työtä. Kun kliinisen arvioinnin merkitys vähenee, todelliset lääkehaitat voivat jäädä tunnistamatta.

Oman kokemukseni mukaan myös patologien ruumiinavauslöydöksille kuolemansyyn selvittämisessä antama merkitys on vähentynyt. Ruumiinavauksessa voidaan havaita kudoksissa ja elimissä muutoksia, joiden merkitystä ei voida selvittää pelkästään kliinisten tietojen tai väestötason analyysien perusteella. Näiden löydösten huolellinen arviointi on tärkeää myös tutkittaessa, onko lääke voinut myötävaikuttaa kuolemaan. Jos löydökset sivuutetaan tai niiden merkitystä ei arvioida riittävästi, vakavia haittavaikutuksia voi jäädä tunnistamatta.

HPV-rokotteiden turvallisuutta koskeva viranomaiskirjeenvaihto tarjoaa konkreettisen esimerkin rokoteturvallisuuden arvioinnissa esiin nousevista heikkouksista. Vuonna 2016 kansainvälisessä keskustelussa esitettiin viranomaisille kysymyksiä HPV-rokotteiden turvallisuudesta ja mahdollisista vakavista neurologisista ja muista haittatapahtumista. Näihin kuuluivat ilmoitukset kuolemantapauksista, joissa esitettyjen tietojen mukaan ruumiinavauslöydökset viittasivat yhteyteen rokotuksen kanssa. Mielestäni saadut vastaukset eivät olleet kaikilta osin tyydyttäviä, eikä joihinkin esitettyihin tieteellisiin kysymyksiin vastattu riittävän perusteellisesti.

Tämä kirjeenvaihto herättää kysymyksiä turvallisuusarviointien perusteellisuudesta. Kun vakavia neurologisia oireita, pysyvään vammautumiseen johtaneita tapahtumia ja kuolemantapauksia koskeviin kysymyksiin ei vastata riittävästi, jää epäselväksi, onko kaikki mahdolliset turvallisuusriskit tutkittu asianmukaisesti. Viranomaisarviointien puutteet eivät ole pelkästään menettelytapoihin liittyviä kysymyksiä, vaan ne voivat johtaa vakavien haittatapahtumien jäämiseen tunnistamatta ja niiden merkityksen aliarvioimiseen potilasturvallisuuden kannalta.

Valmisteyhteenveto on myös tässä yhteydessä olennainen asiakirja. Se on keskeinen tietolähde, jonka perusteella terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat lääkevalmisteen tunnettuja riskejä. Jos vakavia haittatapahtumia ei tunnisteta tai niiden mahdollista syy-yhteyttä lääkkeeseen ei arvioida riittävästi, tarvittavat tiedot eivät välttämättä koskaan päädy valmisteyhteenvetoon. HPV-rokotteiden kohdalla onkin aiheellista kysyä, kuvastaako valmisteyhteenveto riittävästi lääkevalvontaviranomaisille ilmoitettuja haittatapahtumia ja turvallisuutta koskevia huolenaiheita.

Ei ole olemassa yhtä yleispätevää numeerista kynnysarvoa, jonka ylittyessä haittailmoitukset automaattisesti johtaisivat lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamiseen. Viranomaispäätöksissä on otettava huomioon ilmoitusten laatu, tapahtumien kliiniset piirteet, syy-yhteyden uskottavuus, haittatapahtumien vakavuus, altistuneiden henkilöiden määrä, valmisteen odotettavissa olevat hyödyt ja muut käytettävissä olevat turvallisuustiedot. Juuri tästä syystä yksittäisten tapausten huolellinen kliininen arviointi on välttämätöntä. Tietokanta-analyysit ja ennalta määritellyt menetelmät eivät saa korvata tapauskohtaista lääketieteellistä harkintaa tai johtaa vakavia haittatapahtumia koskevan näytön sivuuttamiseen.

Erityisen korkeita turvallisuusvaatimuksia on sovellettava terveisiin ihmisiin annettaviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, rokotukset mukaan lukien. Mahdollisia vakavia haittatapahtumia on arvioitava suhteessa odotettavissa oleviin hyötyihin. HPV-rokotusten kokonaishyötyjen arvioinnissa on otettava huomioon myös muut vakiintuneet kohdunkaulan syövän ehkäisymenetelmät, kuten seulonta ja esiasteiden hoito. Ne ovat keskeisiä kohdunkaulan syövän ehkäisyn osatekijöitä, ja siksi ne on sisällytettävä HPV-rokotusten kokonaishyötyjen ja riskien arviointiin.

Viranomaisten riippumattomuus ja tieteellinen neuvonta

Lääkeyritykset maksavat lääkevalvontaviranomaisille maksuja lääkevalvontaan liittyvistä tehtävistä. Tätä maksurahoitteista järjestelmää on arvosteltu, ja mielestäni osa kritiikistä on syytä ottaa vakavasti. Keskeinen kysymys on, miten lääkevalvontaviranomaisten riippumattomuus ja niiden päätösten luotettavuus voidaan varmistaa tilanteessa, jossa valvonnan kohteena olevat yritykset osallistuvat viranomaisten toiminnan rahoittamiseen.

Keskustelua käytiin myös siitä, voisiko lääkeyrityksille ennen myyntilupahakemusta tukevien tutkimusten aloittamista annettu tieteellinen neuvonta rajoittaa aiheettomasti viranomaisen toimintavapautta myöhemmässä arvioinnissa.

Kliiniset tutkimukset ovat kalliita, joten lääkeyritysten halu saada neuvoja tutkimusasetelmista on ymmärrettävää. Viranomaisen näkökulmasta neuvonnan tarkoituksena on auttaa yrityksiä suunnittelemaan tutkimuksia, joiden avulla saadaan myyntilupapäätösten kannalta olennaista ja luotettavaa näyttöä. Tieteellinen neuvonta ei kuitenkaan sido viranomaista sen arvioidessa myöhemmin myyntilupahakemusta. Jokainen hakemus on arvioitava erikseen toimitetun näytön ja sovellettavien viranomaisvaatimusten perusteella. Se, kuinka johdonmukaisesti tätä periaatetta käytännössä noudatetaan, on erillinen kysymys.

Muistan, että Lääkelaitoksessa työskentelyvuosinani esitettiin näkemys, jonka mukaan tieteellistä neuvontaa pyytäneillä lääkeyrityksillä saattoi olla paremmat mahdollisuudet saada myyntilupa kuin yrityksillä, jotka eivät olleet pyytäneet tällaista neuvontaa. Mahdollisuudesta keskusteltiin, mutta on perusteltua kysyä, pitikö tämä näkemys paikkansa. Asian selvittäminen edellyttäisi vertailukelpoisia tietoja tieteellistä neuvontaa pyytäneistä ja pyytämättä jättäneistä yrityksistä sekä heidän myyntilupahakemustensa lopputuloksista.

Yhteistyön haasteet ja oma näkökulmani

Lääkevalvontaviranomaisten, riippumattomien tutkijoiden ja käytännön kliinistä työtä tekevien lääkäreiden välinen yhteistyö on tärkeää arvioitaessa sekä lääkkeiden tehoa että turvallisuutta. Kokemukseni mukaan yhteistyön edellytykset ovat muuttuneet vuosien varrella, ja vuoropuhelu näiden ryhmien välillä on vaikeutunut.

Käsittelen näitä haasteita myös lapsuusiän rokotuksia ja autismia käsittelevässä katsauksessani, jossa tarkastelen aihetta entisenä lääkevalvontaviranomaisena ja kehitysvammalääketieteeseen erikoistuneena lääkärinä kertyneen kokemukseni näkökulmasta.

Katsauksessa esitetyt tulkinnat ovat omiani, ja käsikirjoitus kävi läpi vertaisarvioinnin, johon osallistui yli kymmenen arvioijaa. Tällaisia tulkintoja arvioitaessa on tärkeää erottaa toisistaan yksittäiset kliiniset havainnot, biologisia mekanismeja koskevat hypoteesit, väestöpohjaisen tutkimuksen tulokset sekä tieteellinen näyttö, jota tarvitaan syy-yhteyttä koskevien johtopäätösten tekemiseen. Näiden erilaisten tietolähteiden kriittinen arviointi edellyttää avointa tieteellistä keskustelua, jossa myös vallitsevista näkemyksistä poikkeavia tulkintoja voidaan arvioida niiden esittämän näytön perusteella.

Lääkelaitoksen siirtäminen Kuopioon ja oma irtisanoutumiseni

Kuten monet kollegani, myös minä jätin lopulta tehtäväni Lääkelaitoksessa vuonna 2009 sen jälkeen, kun oli päätetty siirtää viraston toiminta Kuopioon.

Lääkelaitoksen toiminta päättyi 1. marraskuuta 2009, jolloin sen tilalle perustettiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Toimintojen siirtäminen Kuopioon toteutettiin vaiheittain, ja siirto saatiin päätökseen vuoteen 2014 mennessä.

Siirtopäätös aiheutti henkilöstön keskuudessa epävarmuutta ja stressiä. Monille meistä työpaikan vastaanottaminen Kuopiosta olisi merkinnyt koko perheen muuttamista toiselle paikkakunnalle. Muistikuvani mukaan viraston tuolloisista noin 200 työntekijästä vain kaksi muutti Kuopioon jatkaakseen siellä työskentelyä. Enemmistö jäi pääkaupunkiseudulle.

Minulle päätös merkitsi yhden työurani vaiheen päättymistä. Lääkelaitoksessa hankkimani kokemus tieteellisen näytön arvioinnista, lääkkeiden turvallisuuden selvittämisestä ja lääkevalvontaviranomaisen työskentelystä kulki kuitenkin mukanani seuraavaan tehtävääni kehitysvammaisten palveluissa. Vaikka työympäristöni ja vastuuni muuttuivat, tieteellisen näytön luotettavuus, lääketieteellisen harkinnan perusteellisuus ja potilasturvallisuus säilyivät keskeisinä lähtökohtina myös uudessa tehtävässäni.

KEHITYSVAMMAISTEN PALVELUT: KEHITYSVAMMALÄÄKETIETEEN KEHITTÄMINEN JA ERITYISPALVELUJEN PURKAMINEN

Löysin onnekseni uuden työpaikan Rinnekodista, Espoossa toimivasta yleishyödyllisestä säätiöstä, joka tarjosi sosiaali- ja terveyspalveluja kehitysvammaisille ihmisille. Aikuisten palvelujen ylilääkärinä vastasin aikuisten laitososastoista, laboratoriosta ja röntgenpalveluista. Lasten ja nuorten ylilääkäri, joka oli aloittanut Rinnekodissa hieman ennen minua, vastasi poliklinikasta sekä lasten ja nuorten osastohoidosta.

Aiempi tietämykseni kehitysvammaisuudesta oli vähäistä. Jälkikäteen voin kuitenkin nähdä, että nuoruusvuosieni varhaisilla kokemuksilla oli syvällinen vaikutus minuun.

Lapsuuttani ja nuoruuttani varjostivat useat tragediat, kun äitini perheenjäsenet kuolivat äkillisesti jo nuorina. Äitini lisäksi kaksi hänen kolmesta sisaruksestaan kuoli ennenaikaisesti ja odottamatta, ilmeisesti sydänperäisistä syistä.

Olin 17-vuotias, kun tätini kuoli ja jätti jälkeensä kolme orvoksi jäänyttä lasta. Nuorin heistä oli vasta kolmen kuukauden ikäinen. Koulutyttönä huolehdin lapsista niin paljon kuin pystyin samalla, kun jatkoin opintojani. Vaikka surusta ei juuri puhuttu, elämän oli jatkuttava. Kannoin vastuuni ja jatkoin eteenpäin päivä toisensa jälkeen.

Lapsuudenkotini naapurissa asui samanikäinen tyttö. Hänellä oli isosisko, jolla oli Downin oireyhtymä. Menin eräänä sunnuntai-iltapäivänä heidän luokseen kahville. En koskaan unohda kysymystä, jonka Downin oireyhtymää sairastava tyttö esitti minulle:

”Sinäkö hoidat sitä vauvaa?”

Kysymys oli niin vilpitön, niin suora ja niin täynnä inhimillistä lämpöä, että jokin sisälläni murtui viimein. Purskahdin itkuun, ja tyttö silitti hellästi päätäni. Mitään muuta ei tarvittu. Tuo kohtaaminen antoi minulle poikkeuksellista voimaa – sellaista, jota minun on yhä vaikea pukea sanoiksi.

Joskus yksi aito inhimillinen kohtaaminen paljastaa ihmisyydestämme enemmän kuin vuosien ammatillinen koulutus. Kehitysvammaisten ihmisten kanssa työskenteleville tuntevat tällaiset kohtaamiset ovat tuttuja. Ne ovat usein yksi tärkeimmistä syistä siihen, että alalle hakeutuneet ihmiset pysyvät sitoutuneina työhönsä koko ammattiuransa ajan.

Rinnekoti (2009–2015)

Kehitysvammalääketieteen asiantuntemuksen kehittäminen

Kehitysvammaisten palveluissa pystyin hyödyntämään kaikkea siihenastista osaamistani ja samalla kartuttamaan runsaasti uutta tietoa. Suoritin yhdessä kollegani, lasten ja nuorten ylilääkärin, kanssa kehitysvammalääketieteen erityispätevyyden sekä kolmivuotisen sosiaali- ja terveydenhuollon johtamisen PD-koulutusohjelman Tampereen yliopistossa.

Esihenkilömme, lääketieteellinen johtaja, kannusti meitä jatkokouluttautumaan. Hän toivoi, että jompikumpi meistä voisi aikanaan seurata häntä tehtävässään hänen jäädessään eläkkeelle. Hänen suosituksestaan liityin myös kehitysvammalääketieteeseen erikoistuneiden lääkärien eurooppalaisen yhdistyksen hallitukseen.

Kansainvälinen yhteistyö avasi uusia näkökulmia kehitysvammalääketieteen kehittämiseen. Yhdistyksen hallitustyöskentelyn kautta sain tietää, että Saksaan oltiin nimittämässä Euroopan ensimmäistä kehitysvammalääketieteen professoria. Aloin pohtia, miksei vastaavaa professuuria voitaisi perustaa myös Suomeen. Meillä oli alalla pitkän uran tehneitä kokeneita lääkäreitä, joilla oli myös tieteellisiä julkaisuja.

Otin asian esille Suomen kehitysvammalääketieteen erityispätevyyden suorittaneiden lääkärien yhdistyksen kokouksessa. Useiden keskustelu- ja valmisteluvaiheiden jälkeen lastenneurologian erikoislääkäri Maria Arvio nimitettiin kehitysvammalääketieteen osa-aikaiseksi professoriksi, jonka tehtävän laajuus vastasi 30% kokoaikaisesta professuurista. Tietääkseni tämä oli Suomen ensimmäinen ja Euroopan toinen alan professuuri. Turun ja Oulun yliopistolliset sairaalat osallistuivat sen rahoitukseen.

Osana Tampereen yliopiston johtamiskoulutusta kirjoitin strategisen esseen kehitysvammaisten palvelujen järjestämisestä. Kirjoitin sen englanniksi, koska aiheesta keskusteltiin aktiivisesti myös kehitysvammalääketieteeseen erikoistuneiden lääkärien eurooppalaisessa yhdistyksessä. Kokosin esseeseen Rinnekodissa oppimaani, kirjallisuudesta lukemaani sekä kollegojeni kanssa käymiämme keskusteluja.

Saksalaisen kollegan ehdotuksesta päätimme tarjota esseetä tieteelliseen aikakauslehteen julkaistavaksi. Suomen yhdistyksen kollegani suhtautuivat ajatukseen innostuneesti, ja pienten muutosten jälkeen lähetimme käsikirjoituksen Acta Psychiatrica Scandinavica -lehteen. Se hyväksyttiin julkaistavaksi pääkirjoituksena vuonna 2014.

Moniammatillisten terveydenhuoltopalvelujen kehittäminen Rinnekodissa

Pian Rinnekodissa työskentelyn aloittamisen jälkeen ymmärsin, että autismikirjoon kuuluvat kehitysvammaiset potilaat muodostivat siihenastisen urani haastavimman potilasryhmän. En muista, että tätä ryhmää olisi lääketieteen opintojeni aikana käsitelty omana potilasryhmänään. Myöskään monet myöhemmin alalle tulleet lääkärit ja hoitajat eivät olleet saaneet riittävää koulutusta näiden potilaiden erityistarpeista.

Kirjoitin strategisen esseeni erityisesti tätä potilasryhmää ajatellen. Sekä kanssakirjoittajani että minä olimme vakuuttuneita siitä, että nämä potilaat tarvitsivat oman moniammatillisen poliklinikan. Sen asiantuntemuksen tuli kattaa potilaiden moninaiset oireet ja terveysongelmat, joiden tutkiminen ja hoitaminen edellytti useiden lääketieteen erikoisalojen osaamista.

Rinnekodin tiimimme oli innostunut ja erittäin osaava. Siihen kuului yleislääkäreitä, lastenneurologeja, lastenlääkäri, psykiatri, kliininen geneetikko, psykologeja, sosiaalityöntekijä, puheterapeutti, seksuaaliterapeutti, kemisti, sairaalageneetikko, röntgenhoitaja, hammaslääkäri ja radiologi. Lisäksi sairaanhoitaja kävi luonamme parin viikon välein tekemässä EEG-rekisteröintejä. Kliinisen neurofysiologian erikoislääkäri arvioi rekisteröinnit ja laati lausunnot etäyhteyden välityksellä.

Järjestimme viikoittain kliinisiä kokouksia, joissa jokainen tiimin jäsen vuorollaan esitteli itseään kiinnostavan aiheen. Näin pystyimme jatkuvasti oppimaan toisiltamme ja kehittämään työtämme yhdessä.

Järjestimme marraskuussa 2013 yhteistyössä Suomen kehitysvammalääketieteen erityispätevyyden suorittaneiden lääkärien yhdistyksen kanssa kansainvälisen konferenssin nimeltä Brain, Epilepsy and Mind. Helsingin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta hyväksyi sen teoreettiseksi täydennyskoulutuskurssiksi.

Maaliskuussa 2014 järjestimme Rinnekodissa miniseminaarin, jonka vieraana oli tunnettu brittiläinen autismiaktivisti ja asiantuntija Paul Shattock. Hän käsitteli autismiin liittyviä kysymyksiä ja keskittyi erityisesti gluteenittoman ja kaseiinittoman ruokavalion käyttöön autismiin liittyvien vaikeiden käyttäytymisoireiden hoidossa.

Ammattitaitoisen ja pätevän henkilöstömme ansiosta saimme laboratorio- ja röntgenpalvelumme auditoitua. Se oli merkittävä saavutus suhteellisen pienelle poliklinikallemme. HUSin eli Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kollegat olivat epäilleet onnistumistamme, mutta onneksi he olivat väärässä.

Omaiset, tukihenkilöt ja hoitajat toivat laboratorioomme läheisiään ja hoidossaan olevia ihmisiä, joskus pitkienkin matkojen päästä. Verinäytteiden ottaminen onnistui hyvän yhteistyön ja laboratoriohenkilöstömme ammattitaidon ansiosta. Monissa muissa laboratorioissa tutkimusten tekeminen saattoi olla huomattavasti vaikeampaa, koska henkilökunta ei ollut tottunut työskentelemään kehitysvammaisten potilaiden kanssa. Pelokkaat potilaat saattoivat vastustaa toimenpiteitä voimakkaasti, jolloin heitä jouduttiin toisinaan pitämään fyysisesti paikoillaan. Joskus tilanteet kärjistyivät niin, että potilaat rikkoivat ympäristöään.

Kun lääketieteellinen johtaja jäi eläkkeelle, olimme kehittäneet laadukkaat terveydenhuoltopalvelut ja saaneet talouden tasapainoon. Olin myös kartuttanut julkaisuluetteloani, johon kuului muun muassa edellä mainittu strateginen essee.

Kehitysvammahuollon palvelujen purkaminen

Kun lääketieteellisen johtajan tehtävä vapautui, me molemmat Rinnekodin ylilääkäreinä haimme sitä. Lopulta tehtävään kuitenkin valittiin henkilö, jonka akateeminen tausta oli kauppatieteissä ja liiketalouden alalla.

Johdon vaihtumisen jälkeen Rinnekodin kehitysvammaisille ihmisille suunnatut erikoistuneet terveydenhuoltopalvelut purettiin. Organisaation painopiste siirtyi asumispalvelujen kehittämiseen, ja myöhemmin nimi muutettiin Rinnekodista Rinnekodeiksi.

Rinnekodit on sittemmin laajentanut palvelujaan kattamaan monenlaisia asiakasryhmiä. Se tarjoaa sosiaali- ja terveyspalveluja muun muassa ikääntyneille, kehitysvammaisille, myöhemmin vammautuneille, mielenterveys- ja päihdeongelmista toipuville sekä asunnottomuutta kokeville ihmisille. Palveluja tarjotaan myös lapsille, nuorille ja muille tukea tarvitseville.

Yritimme kaikin mahdollisin keinoin puolustaa nimenomaan kehitysvammaisille ihmisille suunnattujen terveydenhuoltopalvelujen jatkumista. Epäonnistuimme.

Pidin näiden erikoistuneiden palvelujen purkamista vakavana virheenä. Kehitysvammaisten ihmisten terveydenhuollon tarpeet edellyttävät erityisosaamista, jota ei voida yksinkertaisesti rinnastaa ikääntyneiden tai mielenterveys- ja päihdeongelmista toipuvien ihmisten palvelujen edellyttämään osaamiseen. Kehitysvammaisuus on usein elinikäinen tila, ja monet kehitysvammaiset ihmiset tarvitsevat yksilöllistä tukea ja hoitoa koko elämänsä ajan.

Jotta kehitysvammaiset ihmiset voisivat elää mahdollisimman täysipainoista elämää, heidän vammaisuutensa taustalla olevat syyt on tutkittava perusteellisesti ja kehitysvammaisuuteen usein liittyvät muut sairaudet on tunnistettava ja hoidettava asianmukaisesti. Näitä voivat olla esimerkiksi epilepsia, dementia, psykoosi ja muut neuropsykiatriset häiriöt. Tämä kokonaisvaltainen lähestymistapa oli keskeinen osa strategisessa esseessäni esittämääni visiota.

Kehitysvammalääketieteen tutkimusta oli tehty Suomessa vuosikymmenten ajan sosiaalihuollon järjestelmässä, ja se oli saanut kansainvälistä tunnustusta. Tutkimus oli luonut pohjaa laadukkaiden terveydenhuoltopalvelujen kehittämiselle, jossa kokeneiden ammattilaisten asiantuntemuksella ja panoksella oli keskeinen merkitys.

Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS, 2016–2022) ja Pirkanmaan hyvinvointialue (Pirha, 2023–2024)

Kehitysvammalääketieteen kehittäminen Pitkäniemessä

Rinnekodin uudelleenjärjestelyjen jälkeen siirryin Pirkanmaan erityishuoltopiiriin kehitysvammaisten palvelujen ylilääkäriksi. Palvelut oli siirretty uusiin tiloihin Nokian Pitkäniemeen, psykiatrisen sairaalan viereen, vuotta tai kahta aiemmin. Tuolloin yksikkö kuului Tampereen yliopistolliseen sairaalaan (TAYS).

Onnistuimme rekrytoimaan yksikköömme osaavia erikoislääkäreitä täyttämään avoinna olleet tehtävät. Parhaimmillaan tiimissämme työskenteli neljästä viiteen erikoislääkäriä, jotka jakoivat työtehtävät lasten, nuorten ja aikuisten kuntoutusosastojen sekä poliklinikan kesken. Hallinnollisten tehtävieni lisäksi annoin tarvittaessa konsultaatioapua osastoille ja poliklinikalle.

Hallinnollisten ja kliinisten vastuideni ohella ehdin myös suunnitella ja järjestää koulutustilaisuuksia. Työpäiväni venyivät kuitenkin usein hyvin pitkiksi.

Jatkoin viikoittaisten etäluentojen järjestämistä. Luennoitsijat osallistuivat eri puolilta Suomea, ja tilaisuudet tarjosivat mahdollisuuden jakaa kokemuksia ja keskustella ajankohtaisista aiheista. Ne olivat avoimia kaikille kehitysvammaisten ihmisten kanssa työskenteleville ammattilaisille. Osallistuvien yksiköiden odotettiin vuorollaan esittelevän kehitysvammaisuuteen liittyviä aiheita. Osallistujia oli noin kymmenestä jopa 80.

Järjestimme myös yhteistyössä Suomen kehitysvammalääketieteen erityispätevyyden suorittaneiden lääkärien yhdistyksen kanssa Pitkäniemessä noin kerran vuodessa yksipäiväisiä koulutustilaisuuksia. Aiheina olivat muun muassa diagnostiikan merkitys kuntoutuksessa, ravitsemus, suolisto–aivoakselin merkitys kuntoutuksessa, dementia ja työkyky. Nämä aiheet herättivät yleensä vilkasta keskustelua.

Moniammatilliset palvelumme kiinnostivat lääketieteen ja hoitotyön opiskelijoita sekä erikoistumiskoulutuksessa olevia lääkäreitä, jotka vierailivat yksikössämme osana opintojaan.

Eräs lääketieteen opiskelija halusi tehdä syventävän opinnäytetyön kehitysvammaisuudesta. Löysimme hänelle tutkittavaksi kiinnostavan tapauksen osastomme potilaasta ja kirjoitimme yhdessä tapausselostuksen. Kansainvälisessä genetiikan alan tiedelehdessä julkaistusta artikkelista tuli opiskelijan ensimmäinen tieteellinen julkaisu.

Tapausselostuksessa kuvasimme yhtä potilaistamme ja hänen veljeään, joka asui kotona. Molemmilla veljeksillä todettiin sama harvinainen geneettinen oireyhtymä. Tapaus oli erityisen kiinnostava, koska samasta oireyhtymästä huolimatta vain toisella veljeksistä oli niin vaikeita käyttäytymisongelmia, että ne edellyttivät osastohoitoa.

Tieteellinen tutkimus ja pitkäaikaisseurannan merkitys

Iltaisin minulla oli aikaa keskittyä tieteelliseen kirjoittamiseen. Perheeni asui Helsingissä, ja työviikkojen aikana majoituin Pitkäniemessä vuokratussa vierashuoneessa. Käytin illat auttaakseni kokenutta neuropsykologiamme valmistelemaan väitöskirjansa osatutkimuksia julkaistaviksi.

Tutkimuksissa selvitettiin ikääntymisen vaikutuksia kehitysvammaisuuteen liittyvien eri oireyhtymien yhteydessä esiintyvään kognitiiviseen toimintakykyyn. Erityisesti tarkasteltiin Williamsin oireyhtymää, fragile X -oireyhtymää ja Downin oireyhtymää. Tutkimus osoitti, kuinka arvokasta vuosikymmenten aikana kertyneiden potilastietojen hyödyntäminen on kehitysvammaisten ihmisten ikääntymisen ja kognitiivisten muutosten tutkimuksessa. Pitkäaikaisseuranta auttaa myös erottamaan ikääntymiseen liittyvät muutokset itse oireyhtymän ominaispiirteistä. Väitöstilaisuus järjestettiin marraskuussa 2019, ja saimme juhlia työn onnistunutta valmistumista.

Mielestäni neuropsykologi Oili Sauna-ahon väitöskirja oli ainutlaatuinen, koska se perustui useiden vuosikymmenten seurantaan. Eri oireyhtymien diagnostiikasta tiedetään paljon, mutta pääasiassa aikuisten kehitysvammaisten kanssa työskennelleenä lääkärinä olin pitkään pohtinut yhtä kysymystä: Mitä tapahtuu lapsuudessa tai nuoruudessa diagnosoiduille ihmisille, kun he saavuttavat aikuisiän ja ikääntyvät?

Tutkimus tarjosi alustavia vastauksia kysymykseen, joka vaatii edelleen lisäselvityksiä. Pitkäaikaisseuranta on erityisen tärkeää, jotta kehitysvammaisten ihmisten ikääntymiseen liittyvät muutokset, yksilölliset erot ja hoidon tarpeet voidaan tunnistaa riittävän varhain ja niihin voidaan vastata asianmukaisesti. Tämänkaltaista tutkimusta tarvitaan lisää, mutta rahoituksen saaminen on edelleen vaikeaa. Lääketeollisuudella saattaa olla vain vähän kiinnostusta rahoittaa tällaisia tutkimuksia.

Näen todellisena riskinä sen, että vuosikymmenten aikana kertyneet arvokkaat potilastiedot ja niiden tulkitsemiseen ja hyödyntämiseen tarvittava erityisosaaminen vaarantuvat palvelurakenteiden muuttuessa. Kun kehitysvammaisten palveluja laajennetaan kattamaan yhä moninaisempia asiakasryhmiä – mukaan lukien myöhemmin vammautuneet, ikääntyneet, mielenterveys- ja päihdeongelmista toipuvat sekä asunnottomuutta kokevat ihmiset – on välttämätöntä säilyttää kehitysvammaisten ihmisten pitkäaikaisseurannasta kertynyt tieto ja varmistaa, ettei heidän erityistarpeitaan koskeva tutkimus jää muiden palvelujen kehittämisen varjoon.

Kehitysvammapalvelujen uudistus toteutettiin myös Pirkanmaalla

Valitettavasti myöskään Pirkanmaalla tekemämme työ ei riittänyt turvaamaan ensisijaisesti kehitysvammaisille ihmisille tarkoitettujen erikoistuneiden palvelujen säilymistä.

Vuonna 2023 vastuu kehitysvammapalveluista siirtyi osana Suomen sosiaali- ja terveydenhuollon uudistusta Pirkanmaan hyvinvointialueelle (Pirha). Samalla palvelun nimeksi muutettiin ‘Vammaisten vaativa moniammatillinen tuki’. Sanasta kehitysvamma luovuttiin palvelun nimessä, ja tällä muutoksella oli kauaskantoisia seurauksia. Alun perin kehitysvammaisille ihmisille suunnattuja palveluja laajennettiin koskemaan kaikkia vammaisia ihmisiä, joilla on vammastaan johtuvia erityisiä tuen tarpeita. Näihin voivat kuulua vaikeat kommunikaation ja vuorovaikutuksen ongelmat sekä haastava käyttäytyminen.

Harkittuani asiaa perusteellisesti päätin jäädä varhennetulle eläkkeelle vuonna 2024. Koin, etten enää pystynyt jatkamaan vastuutehtävässäni tavalla, jota olisin voinut pitää eettisesti hyväksyttävänä.

Päätökseeni vaikuttivat myös muutamien osastopotilaiden kommentit, jotka kuuluivat suunnilleen näin: ”Eikö olisi jo aika jäädä eläkkeelle ja antaa näiden nuorten lääkärien hoitaa meitä?” Ilmeisesti pitkät työpäiväni olivat alkaneet näkyä.

TÄTÄ OPITTIIN

Jotta voidaan rakentaa uutta, vanhoja rakenteita voidaan joutua ensin purkamaan. Vuosikymmenten aikana kertynyttä tietoa, kokemusta ja osaamista ei kuitenkaan saa samalla heittää hukkaan.

Lääketieteen ja lääkevalvonnan perusperiaatteita ei saa unohtaa:

Yksittäisten vakavien haittatapahtumien mahdolliset syy-yhteydet on arvioitava kliinisesti luotettavin menetelmin.
Uusien lääketieteellisten toimenpiteiden ja hoitojen hyödyt on aina punnittava suhteessa niiden riskeihin, ja niiden hyöty–riskisuhdetta on seurattava säännöllisesti.
Viime kädessä lääkärit vastaavat siitä, että heidän valitsemistaan hoidoista ja toimenpiteistä on enemmän hyötyä kuin haittaa.

Lisähaittoja on ehkäistävä. Tuotteiden myyntiluvat on peruutettava, kun perusteellisen käytettävissä olevan näytön arvioinnin perusteella niiden riskit ylittävät hyödyt.

Poliittisten päätösten on palveltava kansanterveyttä, ja niiden on perustuttava luotettavaan tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan lääketieteelliseen asiantuntemukseen.

Ihmisillä, jotka kokevat saaneensa rokotevamman, mukaan lukien autismikirjon henkilöt ja/tai kehitysvammaiset ihmiset, on oltava mahdollisuus päästä erikoistuneiden ja yksilöllisten palvelujen piiriin, joissa heidän oireensa ja niiden mahdolliset taustasyyt voidaan tutkia perusteellisesti.

Kehitysvammaisilla ihmisillä on meille paljon opetettavaa niin lääketieteestä kuin yhteisestä ihmisyydestämme.

Tehtävämme ei ole ainoastaan huolehtia heistä ja auttaa heitä. Meidän on myös opittava heiltä ja varmistettava, että heidän tarvitsemansa asiantunteva hoito, tuki ja ihmisarvoinen kohtelu ovat saatavilla myös tuleville sukupolville.

Näitä periaatteita on sovellettava myös kaikkiin muihin rokotevamman kokeneisiin ihmisiin. Heidän kokemuksensa on otettava vakavasti, heidän oireensa on tutkittava perusteellisesti ja heidän tarpeensa asianmukaiseen hoitoon ja tukeen on tunnistettava ja niihin on vastattava.

VIITTEET

Childrens Health Defence: NIH Will Run Vaccine Injury Research and Treatment Center, Pay Doctors to Report Vaccine Injuries.https://childrenshealthdefense.org/defender/nih-vaccine-injury-research-treatment-center-pay-doctors-report-vaccination-injuries/
Finnish Institute for Health and Welfare (THL): Assessment of the causal relationship between vaccination and symptoms. https://thl.fi/ohjeita-ammattilaisille/rokotusten-haittavaikutukset#rokotuksen-ja-oireiden-syy-yhteyden-arviointi
International Journal of Pharmaceutical Sciences: Lifecycle Analysis of Medicines Withdrawn, Restricted, or Label Updated Due to Safety Signals (2000–2025): A Retrospective Pharmacovigilance Study. https://www.ijpsjournal.com/article/lifecycle-analysis-of-medicines-withdrawn-restricted-or-label-updated-due-to-safety-signals-2000-2025-a-retrospective-pharmacovigilance-study
EMA response to questions regarding HPV vaccine safety.
https://sanevax.org/ema-response-questions-regarding-hpv-vaccine-safety/
Bjelogrlic, N. (2025). Evidence Showing Childhood Vaccinations Are Causing Autism and Other Intellectual Disabilities. https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/116
Editorial published in Acta Psychiatrica Scandinavica in 2014.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24832926/
Rinnekodit: About us. https://www.rinnekodit.fi/en/about-us/
Case report published in an international genetics journal.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/mgg3.70056
Oili Sauna-aho’s doctoral thesis.
https://www.utupub.fi/server/api/core/bitstreams/07f4c5ee-113a-42d3-9926-9a4ed4b7b889/content
Wellbeing Services County of Pirkanmaa: Demanding multidisciplinary support for people with disabilities.
https://www.suomi.fi/palvelut/vammaisten-vaativa-moniammatillinen-tuki-pirkanmaan-hyvinvointialue/873eb888-40a8-4cd6-a75f-8197fa5266ed

**************************************************************