Nyt on viimeinen hetki ottaa ohjakset omiin käsiin. Kansallista lääkevalvonnan päätäntävaltaa on vahvistettava, jotta apteekkeihimme ei päädy turhia ja ihmisille vaarallisia valmisteita. Ensimmäinen askel tähän suuntaan on, ettemme anna enää jatkossa maailman terveysjärjestön (WHO:n) päättää puolestamme terveyttäme koskevista asioista10. Joten käy allekirjoittamassa ja jaa https://www.kansalaisaloite.fi/fi/aloite/13805 !

Ihmiset luottavat korkean tason viranomaisiin. Investigate Europe -lehti on selvittänyt, kuinka Euroopan lääkevirastossa (EMA:ssa) on vuosien varrella toimittu ja kuinka Euroopan komissio (EK) käyttää ylintä päätäntävaltaa1. Vähitellen on ajauduttu nykyiseen tilanteeseen, jossa myyntiin on päässyt tehottomia ja vakavia haittoja aiheuttavia lääkkeitä. Täten omien lääkevalvonnan asiantuntijoidemme roolia kansallisella tasolla olisi syytä vahvistaa.  

Yhteinen lääkevalvonta alkoi EU:ssa vuonna 1995

Euroopan Unioni (EU) käynnistyi vuonna 19932 ja pari vuotta myöhemmin perustettiin Euroopan lääkevirasto, joka tunnettiin nimellä EMEA (European Medicines Evaluation Agency) vuoteen 2004 saakka3. Aluksi eri jäsenmaiden viranomaiset kokoontuivat kerran kuukaudessa EMA:n (European Medicines Agency) toimitiloissa Lontoossa, josta laitos siirtyi Brexit’n myötä Amsterdamiin vuoden 2019 lopussa. Nykyisin iso osa kokouksista toteutetaan etänä.

Ennen EU:ta kansalliset lääkelaitokset päättivät itsenäisesti uusista myyntiluvista, myyntiluvallisten valmisteiden uusista käyttöaiheista, valmiste- ja pakkausselosteeseen tarvittavista turvallisuuspäivityksistä sekä muista lääkevalvontaan liittyvistä asioista.

Yhteisen eurooppalaisen lääkelaitoksen tarkoituksena oli alun perin vähentää sekä kansallisten lääkelaitosten että lääketeollisuuden päällekkäistä työtä niin, ettei firmojen tarvitse toimittaa myyntilupia ja muita lääkevalvontaviranomaisten lupamenettelyä vaativia hakemuksia kaikkiin eri Euroopan maihin erikseen. Tavoitteena oli vähentää kustannuksia ja estää, etteivät jäsenmaat pääse suosimaan omia tuotteitaan. Keskitetyn lääkevalvonnan arveltiin takaavan, että kilpailevat tuotteet pääsevät kaikkien EU-maiden markkinoille1.

Tällä hetkellä EMA koordinoi eri jäsenmaiden kansallisissa lääkelaitoksissa tehtävää tieteellistä arviointia ja valvoo (yhteistyössä kansallisten lääkelaitosten kanssa) ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja luontaistuotteiden turvallisuutta3. Myös Fimea (ent. Lääkelaitos) valvoo lääkkeitä ja laitoksia tiiviissä yhteistyössä EMA:n kanssa painopistealueenaan biologiset lääkevalmisteet ja lasten lääkkeet4. Päätösvalta on kuitenkin viime kädessä Euroopan komissiolla (EK:lla) EMA:n toimiessa esittelijänä1.

EK hyväksyy tai hylkää myyntilupahakemukset joko EMA:n esityksen mukaisesti tai siitä poiketen1. Lisäksi EK voi puoltaa markkinoilla olevan tuotteen myyntiluvan jatkamista myös silloin, kun EMA esittää tuotteen vetämistä pois markkinoilta.

Lääketeollisuudelta tuleva rahoitus ei vaikuta myyntilupahakemusten tieteellisiin arviointeihin

Yhteisen eurooppalaisen lääkevalvonnan käynnistyessä v 1995 vain 20 % rahoituksesta tuli lääketeollisuudelta1. Loput 80 % tuli EU:lta. Tänä vuonna arviolta jo yli 90 % rahoituksesta tulee lääketeollisuudelta, joka joutuu maksamaan EMA:lle uusista myyntiluvista ja turvallisuuspäivityksistä. Tämä ei tarkoita automaattisesti, että EMA hyväksyy kaikki lääkefirmojen hakemukset vaan hakemukset hyväksytään tieteellisten arviointien perusteella.

Lääkefirmojen EMA:lle maksamat hakemusmaksut on katsottu juridisesti täysin oikeutetuiksi1. Eihän esimerkiksi se, että ajokorttia varten vaadittavasta testistä joutuu maksamaan, tarkoita sitä, että ajokoe menee läpi. Rahoituksella ei ole ollut siis suoraan vaikutusta varsinaiseen myyntilupahakemusten tieteelliseen arviointiin vaan se on mahdollistanut asiantuntijoiden työn, jota hakemusten käsittely on vaatinut.

Myyntilupien räjähdysmäinen kasvu, nopeutetut myyntilupahakemusten arviointiprosessit ja ehdolliset myyntiluvat ovat vaikeuttaneet myyntilupahakemusten luotettavaa tieteellistä arviointia

Viimeisen kymmenen vuoden aikana EMA on hyväksynyt vuosittain noin 85 uudelle lääkkeelle myyntiluvan, kun se on sitä edeltäneiden 15 vuoden aikana hyväksynyt keskimäärin 49 myyntilupaa vuodessa. Uudet, nopeutetut myyntilupien käsittelyajat ovat mahdollistaneet näin merkittävän myyntilupien lukumäärän kasvun.

Nimittäin vuodesta 2004 alkaen lääkefirmojen on ollut mahdollista hakea myyntilupaa anoen nopeutettua hakumenettelyä, joka tarkoittaa hakemuksen käsittelyä 150 päivässä normaalin 210 päivän sijaan5. Tämän seurauksena EMA:n asiantuntijoiden työkuorma on lisääntynyt, jolla on saattanut olla vaikutusta työn laatuun. Nopeutetun hakuprosessin kautta myyntiluvan on saanut yhteensä 198 lääkettä.

Lääkefirmat voivat anoa nopeutettua myyntiluvan käsittelyä kolmella eri tavalla, joista eniten käytetty on ’ehdollisen myyntiluvan’ myöntämiseen liittyvä prosessi1. Vuoden 2004 jälkeen kaikkiaan 91 lääkkeelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa. Kahdelle jokaisesta kolmesta uudelle tuotteelle myönnetyistä myyntiluvasta on myyntilupa hyväksytty ehdollisena ja viimeisen 5 vuoden aikana on tällaisen nopeutetun käsittelyn kautta myönnetty yhteensä 51 valmisteelle ehdollinen myyntilupa1. Näistä vain yhdeksän on vedetty pois markkinoilta.

Tuotteelle voidaan hakea ehdollista myyntilupaa5, kun kyseessä on:

  1. henkeä uhkaavan taudin ennalta ehkäisyyn, hoitoon tai diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkkeestä. Tähän ryhmään kuuluvat mm. harvinaissairauksien lääkkeet tai
  2. väestön terveysuhkien (esim. pandemioiden) torjuntaan tarkoitetut valmisteet.

Nopeutettuun hakumenettelyyn hyväksytyille lääkkeille ei vaadita yhtä kattavaa farmaseuttista ja prekliinistä tutkimusaineistoa kuin tavanomaisille lääkkeille5.

Beate Wieseler Saksan lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa arvioivasta Iqwig -virastosta on esittänyt aiheellisia huolia viranomaisten tieteellisten arviointien luotettavuudesta1.  Hän toteaa, kuinka EMA on hyväksynyt uusia lääkkeitä aiempaa nopeammin ja pienemmällä näytöllä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta. Tästä johtuen on tullut yhä vaikeammaksi arvioida, että mitä etuja uudet tuotteet tuovat vanhoihin tuotteisiin verrattuna.

Valitettavasti myös myyntiluvan jälkeinen seuranta on osoittautunut riittämättömäksi eikä toimimattomia ja vaarallisiksi osoittautuneita lääkkeitä ole saatu vedetyksi pois myynnistä1. Tätä ongelmaa pahentaa se, että viranomaisten haittavaikutusten syy-seuraussuhteen arvioitimenetelmä ei ole luotettava kuten lääkeviranomaisten kanssa käymästämme kirjeenvaihdosta on käynyt ilmi6. Toisin sanoen viranomaiset eivät tunnista todellisia haittavaikutuksia, vaikka he tilastoivat saamiaan haittailmoituksia aktiivisesti. Todetut ns. haittasignaalit eivät ole johtaneet esimerkiksi koronarokotteiden myyntilupien peruuttamisiin.

Uudet myyntilupaprosessit ja viime kädessä Euroopan komissio (EK) ovat mahdollistaneet vaarallisten ja tehottomien lääkkeiden myyntiluvat1

Yhtenä esimerkkinä ’Investigate Europe’ mainitsee maksan autoimmuunisairauteen (primaariin maksakirroosiin) tarkoitetun Oclavian, joka on saanut ehdollisen myyntiluvan vuonna 20161. Myyntiluvanhaltia oli toimittanut lupaamansa lisänäytön lääkkeen toimivuudesta vasta neljä vuotta myöhemmin. Jälkikäteen firman toimittamien tutkimustulosten mukaan lääke aiheuttaa vakavia haittoja sen lisäksi, että siitä ei ole osoitettu olevan potilaille hyötyä.  Nyt 12.9.2024 EMA on ehdottanut , että Oclavian myyntilupa on peruutettava7. Vastoin EMA:n suositusta EU:n yleisen tuomioistuimen presidentti on päättänyt pitää Oclavian myyntiluvan voimassa.

EMA on esittänyt myös toisen, harvinaiseen Duchennen lihasssairauden hoitoon tarkoitetun lääkkeen, Translarnan, myyntiluvan peruuttamista, mutta EK:ssa oli katsottu tämän vuoden toukouussa, ettei tähän ole tarvetta1. ‘Investigate Europe’lle’ oli EK:sta perusteltu heidän myyntiluvan jatkamista puoltavaa kantaa EMA:n neuvontaryhmän kokoonpanolla. EK:ssa ei siis kaiketi oltu luotettu EMA:n asiantuntijoihin.

Koronarokotteet eli geeniteknologiset Covid-19 injektiot kuuluvat niihin valmisteisiin, joiden myyntilupa on alunperin myönnetty ehdollisena, nopeutetun hakemuskäsittelyn kautta. Nopeutettua käsittelyä perusteltiin koronaviruksen aiheuttamalla maailmanlaajuisella pandemian uhalla. Näistä ‘rokotuksista’ ainakin Pfizerin Comirnaty mRNA-injektio näytttää olevan edelleen erityisseurannassa siitä raportoitujen vakavien haittojen vuoksi8,9. Käytännössä kaikkien geeniterapeuttisten ‘rokotteiden’  käyttö olisi pitänyt kieltää jo kauan sitten niiden olemattomien hyötyjen ja niistä raportoitujen vakavien, ennätyksellisten suurten haittailmoitusten lukumäärän vuoksi9.

Pyöröovi on käynyt tiuhaan EMA:n ja lääketeollisuuden välillä

Investigate Europen mukaan johtavissa asemissa olevien asiantuntijoiden siirtyminen viranomaispuolelta lääketeollisuuden puolelle ja päinvastoin on voinut vaikuttaa lääkevalvonnan kehityskaareen1. Esimerkiksi vuoteen 2018 uusien lääkkeiden myytiluvista päättävässä toimikunnassa puheenjohtajana 6 vuotta toimineen ruotsalaisen Tomas Salmonsonin kerrotaan perustaneen tuottoisan konsulttifirman jätettyään tehtävänsä EMA:ssa.

Suomeen tarvitaan oma riippumaton lääkevalvontaviranomainen

Myyntilupia on viimeisen kymmenen vuoden ajan myönnetty kiihtyvällä vauhdilla uusille lääkkeille heikoin tieteellisin näytöin. Jälkikäteen todennettu näyttö tuotteen tehottomuudesta ja vakavista haitoista ei ole riitänyt myyntiluvan peruuttamiseen johtuen monimutkaisesta Euroopan päätöksentekoprosesseista.

Vaarallisiksi ja tehottomiksi osoittautuneet COVID-19 geeniteknologiset pistokset ovat vain pisara meressä isommassa kuvassa.

Pelastetaansuomenlapset lääkäri-, tutkija- ja juristiryhmä

Lähteet

  1. Big Pharma influence hangs over Europe’s medicines regulator https://www.investigate-europe.eu/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator
  2. https://en.wikipedia.org/wiki/History_of_the_European_Union
  3. https://en.wikipedia.org/wiki/European_Medicines_Agency
  4. https://fi.wikipedia.org/wiki/L%C3%A4%C3%A4kelaitos
  5. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/accelerated-assessment
  6. https://pelastetaansuomenlapset.fi/psln-kirjeenvaihtoa-viranomaisten-kanssa-on-esitelty-kroatian-laakariliiton-jarjestamassa-kansainvalisessa-symposiumissa/
  7. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ocaliva
  8. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#authorisation-details
  9. https://pelastetaansuomenlapset.fi/
  10. https://pelastetaansuomenlapset.fi/who-tyoskentelee-pandemiateollisuuskompleksin-hyvaksi-pelottelee-uusilla-taudeilla-ja-markkinoi-vaarallisia-rokotteita/

Jaa eteenpäin:

Samankaltaiset artikkelit