Uusi terveysriski uhkaa suomalaisia vauvoja – RSV (Respiratory Synthitial Virus) medikalisaatio
Kyseinen referaatti perustuu Children’s Health Defence artikkeliin https://childrenshealthdefense.org/defender/rsv-shot-newborns-mortality-infection-risk/
Kirjoitukseni tarkoitus on antaa kansalaisille tämänhetkistä tietoa nirsevimabista. Toivon, että vastasyntyneiden vanhemmat olisivat paremmin informoituja ja osaisivat itsenäisesti päättää suostuvatko he antamaan tätä preparaattia vastasyntyneille lapsilleen.
RSV on yleinen hengitystievirus, joka aiheuttaa yleensä lieviä vilustumisen kaltaisia oireita. Se voi johtaa sairaalahoitoon ja harvoissa tapauksissa kuolemaan vauvoilla ja vanhuksilla. Kahteen ikävuoteen mennessä 97 % kaikista vauvoista on saanut RSV-tartunnan, joka antaa osittaisen immuniteetin. Täten myöhemmät tartunnat eivät ole enää yhtä vakavia. CDC:n (Yhdysvaltain THL:aa vastaava laitos) tiedot vuodelta 2021 osoittivat, että yli 12 vuoden aikana keskimäärin vain 25 alle 1 vuotiasta vauvaa on kuollut vuosittain RSV-tautiin Yhdysvalloissa.
Aikaisemmat rokotusyritykset RSV:a vastaan ovat epäonnistuneet. Nämä rokotukset ovat aiheuttaneet ADE-ilmiön (Antibody Dependent Enhancement eli vasta-aineriippuvaista taudin vaikeutumista, kts. alempana) ja siksi lääkeyritykset ovat korvanneet rokotuksia taudin ennaltaehkäisyyn tarkoitetuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Rokotteet stimuloivat immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita, mutta monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa kloonattuja proteiineja. Ruiskutettuna elimistöön ne toimivat kuin kehon omat vasta-aineet, jotka sitoutuvat erilaisiin vierasperäisiin rakenteisiin. Kaksi monoklonaalista vasta-ainetta on hyväksytty imeväisille. Molemmat sitoutuvat RSV F -proteiiniin.
Palivitsumabi, jota myydään tuotenimellä Synagis®, on lyhytvaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine. FDA hyväksyi sen vuonna 1998 ja EMA vuonna 1999. Sitä käytetään tyypillisesti suuren riskin imeväisille. 20 vuoden käytön aikana ei ole havaittu ADE:tä lääkkeen yhteydessä.
Beyfortus® (Nirsevimabi) on uusi synteettinen monokloonaalinen vasta-aine, joka EMA hyväksyi 31 lokakuutta 2022. FDA hyväksyi sen myyntiluvan heinäkuussa 2023 ja CDC elokuussa 2023. Euroopassa käyttöalueet ovat hiukan erilaiset, mutta lääke on rekisteröity käytettäväksi kaikille alle 2-vuotiaille.
Tätä vasta-ainetta on uumoiltu käytettäväksi kaikille suomalaisille vastasyntyneille. ”RSV:n laajamittainen ehkäisyohjelma vauvoilla alkaa – Ilmoittaudu koulutukseen!” – Koulutusaika: Keskiviikkona 2.10.2024. Ruokailu klo 16.30, koulutus alkaa klo 17.00.
Koulutuspaikka: Pikku-Finlandian Honka-salissa, Helsingissä os.
Karamzininranta 4, 00100 Helsinki
Näin viestittävät Turun yliopiston lastentautiopin professori Terho Heikkinen sekä FVR:n (Finnish Vaccination Research -Suomen rokotetutkimuksen), lastentautien erikoislääkäri, johtava lääketieteellinen asiantuntija Santtu Heinonen sekä immunisaation käyttöönotosta vastaava lastenlääkäri Tea Nieminen HUSista. Myös THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek iloitsee Linkedin sivustolla ” On the agenda # RSV immuniszation which is a very topic to many European countries right now…. viitaten Nordic Vaccine Meeting 2024.
Ranskalainen tiedenainen Hélène Banoun, on analysoinut vv. 2023–2024 tehdyn RSV-rokotuskampanjan (nirsevimabin) tuloksia. Tutkimus on tehty neljässä maassa: USA:ssa, Ranskassa, Espanjassa ja Luxemburgissa. Hän havaitsi ”merkittävän kuolleisuuden kasvun” 2–6 päivän ikäisillä vastasyntyneillä lapsilla Ranskassa. Banounin havainnot viittaavat siihen, että antibody dependent enchancement, eli vasta-aineriippuvainen immuniteetin tehostuminen voi olla kasvun takana.
ADE-ilmiö on tunnettu jo pitkään. Se tarkoittaa sitä, että vasta-aineet sen sijaan, että neutraloivat virusta, toimivat ” Troijan hevosen” tapaan, eli helpottavat viruksen pääsyä solun sisään ja lisäävät täten viruksen aiheuttaman taudin vakavuutta. Näin vasta-aineiden rooli muuttuu haitalliseksi. Ne toimivat infektion edistäjinä eivätkä infektion torjujina. ADE-ilmiö voi edistää myös muita infektioita. Se voi johtaa immunosuppressioon, eli immuniteetin laskuun, aiheuttaa keuhkokuumetta ja keuhkoveritulppia. Näiden vuoksi sairaalahoitojen tarve kasvaa. Lisäksi monoklonaaliset vasta-aineet voivat lisätä RSV-infektioiden kuten bronkioliittien (ilmatiehyttulehdusten) riskiä sitoutumalla avainreseptoreihin jotka tunnistavat Fc- fragmentteja IgG-molekyyleista.
Nirsevimabi on kehitetty sitomaan RSV F-proteiinia lujemmin kuin esim. palivitsumabi, mutta sen parannettu sitoutumiskapasiteetti pidentää vasta-aineen puoliintumisaikaa poistumista elimistöstä. Tämä edeltäjäänsä ’parempi’ valmiste edistää ADE:n kehittymistä, eli helpottaa viruksen pääsyä soluihin ja pahentaa täten taudin aiheuttamia oireita. RSV:n monoklonaalisten vasta-aineiden aiheuttama ADE voi heikentää kehon vastustuskykyä muillekin infektioille. Se voi vahingoittaa myös keuhkoja ja johtaa vakavaan tulehdukseen taudin pitkälle edenneissä vaiheissa.
Kliinisessä tutkimuksessa nirsevimabi oli annettu vauvoille ennen kotiin lähtöä. Nirsevimabin annon jälkeisiä kuolemia on havaittu myös muualla ja kliinisissä tutkimuksissa 12 vauvaa kuoli. FDA:n väittämän mukaan kuolemilla ei ollut mitään tekemistä lääkkeen annon kanssa. Kuitenkin tiedonvälityksen vapauslain nojalla (FIOA – Freedom of Information Act) CDC virastolta saatujen asiakirjojen mukaan ainakin kaksi Beyforsin käyttöön liittyvää kuolemaa oli raportoitu USA:n Rokotehaittavaikutusjärjestelmään (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Se, että haittailmoitus on tehty VAERS:siin ei tarkoita, että syy-yhteys olisi todennettu.
Banoun selitti, että vaikka kolmessa Europan maissa, missä lääkkeen käyttöönottoaste oli yli 80%, kyseinen vasta-aine kyllä vähensi RSV-infektioista johtuneita sairaalahoitoja, mutta kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste ei laskenut hoidetuissa ryhmissä. Lisäksi Banoun raportoi, että joissakin tapauksissa Beyfortus (nirsevimabi) voi pahentaa tai lisätä RSV-infektiota. Tämä havaittiin kliinisissä kokeissa. Banounin artikkeli on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä (kts alempana). Hänen työllään ei ole alan rahoitusta eikä hänellä ole eturistiriitoja.
Banoun:n tutkimus ja kirjallisuuden katsaus kiinnittää huomioita seuraaviin seikkoihin:
- Nirsevimabin teho ja turvallisuus ovat vielä osoittamatta. Sen ei ole osoitettu vähentävän sairaalakäyntejä.
- ADE-ilmiö (vasta-aineriippuvainen taudin paheneminen) on todellinen riski, jonka voivat aiheuttaa sekä rokotukset että monoklonaaliset vasta-aineet. Nirsevimabin aiheuttamaa ADE-ilmiötä on puutteellisesti tutkittu.
- Lisäksi riskihyöty analyysi mm. taloudellisen hyödyn osoittaminen ovat kesken.
Itse haluan korostaa, että lääkäreiden ja kaikkien rokote-intoilijoiden on hyvä laittaa hiukan ”jäitä hattuun” ja harrastaa pientä kirtisyyttä uusille mahdollisesti vaaralliselle ja tarpeettomalle lääkevalmisteelle, jota annetaan vauvoille. ”First, do not harm”- periaate pitää mennä kaiken edellä.
Kollegoiden kannattaa muistaa, että uusien valmisteiden kaikki todelliset hyödyt ja haitat selviävät vasta kymmenien vuosien käyttökokemuksen jälkeen. Kannattaa huomioida myös, että viranomaiset eivät arvioi saamiensa haittailmoituksen syy-seuraussuhteita lääketieteellisesti perustellulla tavalla kuten psl:n käymästä kirjeenvaihdosta käy ilmi (https://pelastetaansuomenlapset.fi/psln-kirjeenvaihtoa-viranomaisten-kanssa-on-esitelty-kroatian-laakariliiton-jarjestamassa-kansainvalisessa-symposiumissa/
Tamara Tuuminen
Kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri, dosentti
Helsingissä
Kirjoitettu laajasti levitettäväksi ja PSL:n sivulle julkaistavaksi.
25 lokakuuta 2024